Undersøgelse af radiojod (131-I) optagelse efter administration af thyrogen og hypothyreoideatilstande under thyreoideahormonabstinenser.
En dosimetriundersøgelse af radiojod (131-I) optagelse efter administration af thyrogen og hypothyreoideatilstande under thyreoideahormonabstinenser
Kræft i skjoldbruskkirtlen behandles typisk med kirurgi, stråling eller en kombination af begge. Efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtelvæv modtager patienter thyreoideahormonerstatningsmedicin. Derudover gennemgår patienterne tests for at bestemme sygdommens status. En af de udførte tests er en helkropsscanning med radioaktivt jod til at detektere og lokalisere eventuelt resterende kræftvæv i skjoldbruskkirtlen.
Skjoldbruskkirtelvæv bruger jod til at lave skjoldbruskkirtelhormoner (T3 og T4). For at en radiojodscanning skal virke, skal kræftsygevæv i skjoldbruskkirtlen være "sultne" efter jod. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) produceret i hypofysen er ansvarlig for at gøre skjoldbruskkirtelvæv "sulten" efter jod. Når skjoldbruskkirtelvæv absorberer det radioaktive jod, vil det være tydeligt synligt på scanningen og kan lokaliseres til fjernelse. Imidlertid har thyreoideahormonerstatningsmedicin en tendens til at sænke aktiviteten af hypofysen og mængden af naturligt produceret TSH. Så det er nødvendigt at stoppe thyreoideahormonerstatning for at øge TSH. Et problem opstår, når der er mangel på thyreoideahormonerstatning, hvilket får patienter til at opleve hypothyroidisme. Denne tilstand er forbundet med ubehagelige fysiske og følelsesmæssige symptomer.
TSH er blevet skabt i et laboratorium og kaldet Thyrogen. Det er grundlæggende det samme som TSH produceret i den menneskelige hypofyse. Thyrogen øger dog niveauet af TSH i kroppen uden at skulle stoppe skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin. Derfor vil patienter ikke opleve hypothyroidisme, mens de forbereder sig på en radioaktiv jodscanning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktiviteten af radioaktivt iod (131I) hos patienter, der tager Thyrogen med normal skjoldbruskkirtelaktivitet versus patienter med hypothyreoideaaktivitet, efter at thyreoideaerstatningsmedicin er trukket tilbage. Derudover vil undersøgelsen give information om, hvordan radioaktivt jod elimineres fra kroppen. Undersøgelsen vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan man giver Thyrogen og radioaktivt jod med henblik på scanning og terapeutisk ablation (ødelæggelse af funktion) af cancerøst skjoldbruskkirtelvæv.
Undersøgelsen vil acceptere patienter med ikke-medullær kræft i skjoldbruskkirtlen, som forbereder sig på ablationsbehandling. Patienterne vil blive placeret i en af to grupper. Gruppe et vil modtage Thyrogen i 2 doser med 24 timers mellemrum. Gruppe to vil modtage Thyrogen i 3 doser med 72 timers mellemrum. Patienterne vil gennemgå to 131I helkropsscanninger: en efter Thyrogen, mens de tager thyreoideahormonsuppressiv og den anden efter abstinenser fra thyreoideahormon. 131I ablativ terapi vil blive givet under hypothyreoideatilstande ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentreret, åbent mærket, randomiseret studie med to parallelle arme designet til at sammenligne kvantitative strålingsdosimetrivurderinger opnået under thyreoideahormonundertrykkelsesterapi med rekombinant humant TSH (Thyrogen® (registreret varemærke)) og hypothyroidisme hos skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der forbereder sig til post-kirurgisk radiojod-ablation. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at identificere forholdet mellem administreret aktivitet af radioaktivt iod (131I) for at levere en målrettet dosis på 30.000 rad til skjoldbruskkirtelresten, når patienter er euthyroid på Thyrogen® (registreret varemærke) og hypothyroid efter hormonabstinenser. Sekundære endepunkter er at identificere og sammenligne effektiv 131I-clearance og kumuleret aktivitet i hele kroppen og blodet under euthyreoidea- og hypothyroidtilstande.
Alle voksne patienter med differentieret non-medullær skjoldbruskkirtelkræft, som forbereder sig på ablationsbehandling, er berettiget til deltagelse. Patienterne vil blive randomiseret til en af to forskellige doseringsregimer af Thyrogen® (registreret varemærke). Deltagerne vil gennemgå to 131I helkropsscanninger: en efter Thyrogen® (registreret varemærke), mens de tager thyreoideahormonundertrykkende behandling og den anden efter abstinenser fra thyreoideahormon. 131I ablativ terapi vil blive givet under hypothyroid tilstand ved afslutningen af dosimetriundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter over eller lig med 18 år med veldifferentieret, ikke-medullær skjoldbruskkirtelcancer, inklusive papillær (herunder follikulær-variant), follikulær og Hurthle-celle.
Patienter, der for nylig har gennemgået en total eller næsten total thyreoidektomi og er planlagt til at gennemgå indledende 131I diagnostiske undersøgelser og ablation.
Patienter skal have tegn på resterende skjoldbruskkirtelvæv efter skjoldbruskkirteloperation bekræftet ved ultralyd eller anden billeddannelsesteknik (f.eks. en technetium [Tc 99] pertechnetate eller thallium scanning).
Patienter, der har gennemgået thyreoidektomi eller anden skjoldbruskkirteloperation mindst 6 uger før indskrivning.
Alle patienter, der har været opretholdt på vedligeholdelses-THST i mindst 4 uger, men ikke længere end 12 uger efter thyreoidektomi.
Alle patienter, som har bekræftet serum-TSH-niveauer mindre end eller lig med 0,5 mU pr. liter inden for 7 dage før den første Thyrogen-dosis og før randomisering.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest før de går ind i undersøgelsen og inden for 5 dage efter enhver 131I-administration og skal følge en godkendt præventionsmetode.
Patienter, der er forpligtet til at følge protokolkravene som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.
Patienter, for hvem en 131I-scanning i øjeblikket er kontraindiceret, fordi seponering fra THST ikke er en mulighed på grund af hypofysedysfunktion eller andre tvingende medicinske årsager, er udelukket.
Patienter bør ikke have en samtidig alvorlig medicinsk lidelse (f.eks. dokumenteret hjertesygdom, invaliderende hjerte-lungesygdom, fremskreden nyresvigt, fremskreden leversygdom eller fremskreden lungesygdom), som kan være for syge til tilstrækkeligt at overholde kravene i denne undersøgelse.
Patienter med ikke-thyroidale tilstande, der vides at påvirke 131I-optagelse (f.eks. kongestiv hjertesvigt, nyresvigt) er udelukket.
Patienter bør ikke have gennemgået nogen intravenøs vandopløselig radiografisk kontrastadministration inden for de foregående 4 uger.
Patienter bør ikke have modtaget intratekal eller kolecystografisk iodholdig kontrastmiddeladministration inden for 3 måneder før optagelse.
Patienter bør ikke tage medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen eller nyrefunktionen (f.eks. nyremedicin, lithium eller kortikosteroider).
Patienter bør ikke deltage i en anden lægemiddelundersøgelse eller i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter deres tilmelding til denne undersøgelse.
Ingen patienter med en nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug, alvorlige følelsesmæssige adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer, som efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montenegro J, Gonzalez O, Saracho R, Aguirre R, Gonzalez O, Martinez I. Changes in renal function in primary hypothyroidism. Am J Kidney Dis. 1996 Feb;27(2):195-8. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90539-9.
- Maxon HR 3rd, Smith HS. Radioiodine-131 in the diagnosis and treatment of metastatic well differentiated thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1990 Sep;19(3):685-718.
- Wong JB, Kaplan MM, Meyer KB, Pauker SG. Ablative radioactive iodine therapy for apparently localized thyroid carcinoma. A decision analytic perspective. Endocrinol Metab Clin North Am. 1990 Sep;19(3):741-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 980038
- 98-DK-0038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .