Estudio de la captación de yodo radiactivo (131-I) tras la administración de estados de tiroides e hipotiroidismo durante la retirada de la hormona tiroidea.
Un estudio de dosimetría de la captación de yodo radiactivo (131-I) después de la administración de Thyrogen y estados hipotiroideos durante la abstinencia de hormona tiroidea
El cáncer de tiroides generalmente se trata con cirugía, radiación o una combinación de ambos. Después de la extirpación quirúrgica del tejido tiroideo, los pacientes reciben medicación de reemplazo de hormona tiroidea. Además los pacientes se someten a pruebas para determinar el estado de la enfermedad. Una de las pruebas realizadas es una exploración de todo el cuerpo con yodo radiactivo para detectar y localizar cualquier tejido tiroideo canceroso restante.
El tejido tiroideo usa yodo para producir hormonas tiroideas (T3 y T4). Para que una gammagrafía con yodo radiactivo funcione, el tejido tiroideo canceroso debe estar "hambriento" de yodo. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) producida en la glándula pituitaria es responsable de hacer que el tejido tiroideo tenga "hambre" de yodo. Una vez que el tejido tiroideo absorba el yodo radiactivo, será claramente visible en la exploración y podrá ubicarse para su extracción. Sin embargo, la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea tiende a disminuir la actividad de la glándula pituitaria y la cantidad de TSH producida naturalmente. Por lo que es necesario suspender la reposición de hormonas tiroideas para aumentar la TSH. Surge un problema cuando hay una falta de reemplazo de la hormona tiroidea que hace que los pacientes experimenten hipotiroidismo. Esta condición se asocia con síntomas físicos y emocionales desagradables.
La TSH se ha creado en un laboratorio y se llama Thyrogen. Es básicamente lo mismo que la TSH producida en la glándula pituitaria humana. Sin embargo, Thyrogen aumenta el nivel de TSH en el cuerpo sin tener que suspender la medicación de reemplazo de la tiroides. Por lo tanto, los pacientes no experimentarán hipotiroidismo mientras se preparan para una gammagrafía con yodo radiactivo.
El objetivo de este estudio es comparar la actividad del yodo radiactivo (131I) en pacientes que toman Thyrogen con actividad tiroidea normal versus pacientes con actividad hipotiroidea después de retirar la medicación de reemplazo de la tiroides. Además, el estudio proporcionará información sobre cómo se elimina el yodo radiactivo del cuerpo. El estudio ayudará a los investigadores a comprender cómo administrar Thyrogen y yodo radioactivo con fines de exploración y ablación terapéutica (la destrucción de la función) del tejido tiroideo canceroso.
El estudio aceptará pacientes con cáncer de tiroides no medular que se estén preparando para una terapia de ablación. Los pacientes serán colocados en uno de dos grupos. El grupo uno recibirá Thyrogen en 2 dosis con 24 horas de diferencia. El grupo dos recibirá Thyrogen en 3 dosis con 72 horas de diferencia. Los pacientes se someterán a dos escáneres de cuerpo entero con 131I: uno después de Thyrogen mientras tomaban supresores de hormona tiroidea y el segundo después de retirar la hormona tiroidea. La terapia de ablación con 131I se administrará en condiciones de hipotiroidismo al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos paralelos, diseñado para comparar las evaluaciones de dosimetría de radiación cuantitativa obtenidas durante la terapia de supresión de la hormona tiroidea con TSH humana recombinante (Thyrogen® (marca registrada)) e hipotiroidismo en pacientes con cáncer de tiroides que se preparan para la ablación posquirúrgica con yodo radiactivo. El criterio principal de valoración de este estudio es identificar la proporción de actividad administrada de yodo radiactivo (131I) para administrar una dosis específica de 30 000 rad al remanente tiroideo cuando los pacientes están eutiroideos con Thyrogen® (marca registrada) e hipotiroideos después de la suspensión de la hormona. Los criterios de valoración secundarios son identificar y comparar la depuración efectiva de 131I y la actividad acumulada en todo el cuerpo y en la sangre durante los estados eutiroideo e hipotiroideo.
Todos los pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides no medular que se estén preparando para una terapia de ablación son elegibles para participar. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos regímenes de dosificación diferentes de Thyrogen® (marca registrada). Los participantes se someterán a dos escáneres corporales completos con 131I: uno después de Thyrogen® (marca registrada) mientras reciben terapia de supresión de la hormona tiroidea y el segundo después de la abstinencia de la hormona tiroidea. La terapia de ablación con 131I se administrará en condiciones de hipotiroidismo al finalizar el estudio de dosimetría.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes mayores o iguales a 18 años de edad, con cáncer de tiroides no medular bien diferenciado, incluyendo papilar (incluida la variante folicular), folicular y de células de Hurthle.
Pacientes que recientemente se han sometido a una tiroidectomía total o casi total y están programados para someterse a estudios diagnósticos iniciales de 131I y ablación.
Los pacientes deben tener evidencia de tejido tiroideo residual después de la cirugía de tiroides confirmada por ultrasonido u otra técnica de imagen (p. ej., una gammagrafía con pertecnetato de tecnecio [Tc 99] o con talio).
Pacientes que se hayan sometido a tiroidectomía u otra cirugía de tiroides al menos 6 semanas antes de la inscripción.
Todos los pacientes que se han sostenido con THST de mantenimiento durante al menos 4 semanas, pero no más de 12 semanas después de la tiroidectomía.
Todos los pacientes que hayan confirmado niveles séricos de TSH inferiores o iguales a 0,5 mU por litro en los 7 días anteriores a la primera dosis de Thyrogen y antes de la aleatorización.
Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa antes de ingresar al estudio y dentro de los 5 días de cualquier administración de 131I y deben seguir un método anticonceptivo aprobado.
Pacientes que se comprometan a seguir los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
Se excluyen los pacientes para los que actualmente está contraindicada una exploración con 131I porque la suspensión de la THST no es una opción debido a una disfunción pituitaria u otras razones médicas imperiosas.
Los pacientes no deben tener un trastorno médico importante concurrente (p. ej., enfermedad cardíaca documentada, enfermedad cardiopulmonar debilitante, insuficiencia renal avanzada, enfermedad hepática avanzada o enfermedad pulmonar avanzada) que puedan estar demasiado enfermos para cumplir adecuadamente con los requisitos de este estudio.
Se excluyen los pacientes con afecciones no tiroideas que se sabe que afectan la captación de 131I (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal).
Los pacientes no deben haber recibido ninguna administración de contraste radiográfico soluble en agua por vía intravenosa en las 4 semanas anteriores.
Los pacientes no deben haber recibido la administración de un agente de contraste yodado intratecal o colecistográfico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
Los pacientes no deben tomar medicamentos que afecten la función tiroidea o renal (p. ej., medicamentos renales, litio o corticosteroides).
Los pacientes no deben participar en otro estudio de medicamentos en investigación o en un estudio de este tipo dentro de los 30 días posteriores a su inscripción en este estudio.
No pacientes con antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de drogas, problemas emocionales conductuales o psiquiátricos severos que, a juicio del investigador, no estarían en condiciones de cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montenegro J, Gonzalez O, Saracho R, Aguirre R, Gonzalez O, Martinez I. Changes in renal function in primary hypothyroidism. Am J Kidney Dis. 1996 Feb;27(2):195-8. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90539-9.
- Maxon HR 3rd, Smith HS. Radioiodine-131 in the diagnosis and treatment of metastatic well differentiated thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1990 Sep;19(3):685-718.
- Wong JB, Kaplan MM, Meyer KB, Pauker SG. Ablative radioactive iodine therapy for apparently localized thyroid carcinoma. A decision analytic perspective. Endocrinol Metab Clin North Am. 1990 Sep;19(3):741-60.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 980038
- 98-DK-0038
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