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갑상선 호르몬 철수 동안 갑상선 및 갑상선 기능 저하 상태의 투여 후 방사성 요오드(131-I) 섭취에 대한 연구.

갑상선 호르몬 제거 동안 갑상선 및 갑상선 기능 저하 상태의 관리에 따른 방사성 요오드(131-I) 흡수의 선량 측정 연구

갑상선암은 일반적으로 수술, 방사선 또는 이 둘의 조합으로 치료됩니다. 갑상선 조직을 외과적으로 제거한 환자는 갑상선 호르몬 대체 약물을 투여받습니다. 또한 환자는 질병의 상태를 확인하기 위해 검사를 받습니다. 수행된 테스트 중 하나는 방사성 요오드를 사용하여 남아 있는 암성 갑상선 조직을 감지하고 위치를 찾는 전신 스캔입니다.

갑상선 조직은 요오드를 사용하여 갑상선 호르몬(T3 및 T4)을 만듭니다. 방사성 요오드 스캔이 작동하려면 암성 갑상선 조직이 요오드에 "굶주려" 있어야 합니다. 뇌하수체에서 생성되는 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 갑상선 조직을 요오드에 대해 "굶주리게" 만드는 역할을 합니다. 갑상선 조직이 방사성 요오드를 흡수하면 스캔에서 명확하게 볼 수 있으며 제거를 위해 위치를 지정할 수 있습니다. 그러나 갑상선 호르몬 대체 약물은 뇌하수체의 활동과 자연적으로 생성되는 TSH의 양을 낮추는 경향이 있습니다. 따라서 TSH를 높이려면 갑상선 호르몬 대체를 중단해야 합니다. 갑상선 호르몬 대체가 부족하여 환자가 갑상선 기능 저하증을 경험할 때 문제가 발생합니다. 이 상태는 불쾌한 신체적, 정서적 증상과 관련이 있습니다.

TSH는 실험실에서 생성되었으며 Thyrogen이라고 합니다. 기본적으로 인간의 뇌하수체에서 생성되는 TSH와 동일합니다. 그러나 Thyrogen은 갑상선 대체 약물을 중단하지 않고도 체내 TSH 수치를 증가시킵니다. 따라서 환자는 방사성 요오드 스캔을 준비하는 동안 갑상선 기능 저하증을 경험하지 않습니다.

이 연구의 목적은 갑상선 활동이 정상인 Thyrogen을 복용한 환자와 갑상선 대체 약물을 중단한 후 갑상선 활동이 저하된 환자에서 방사성 요오드(131I)의 활동을 비교하는 것입니다. 또한 이 연구는 방사성 요오드가 신체에서 제거되는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 연구원들이 암성 갑상선 조직의 스캐닝 및 치료 절제(기능 파괴) 목적으로 티로겐과 방사성 요오드를 제공하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 절제 요법을 준비하고 있는 비수질 갑상선암 환자를 수용할 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 그룹 1은 24시간 간격으로 티로겐을 2회 투여합니다. 그룹 2는 72시간 간격으로 3회 용량의 티로겐을 투여받게 됩니다. 환자들은 2번의 131I 전신 스캔을 받게 됩니다. 하나는 갑상선 호르몬 억제제를 복용하는 동안 Thyrogen 후, 두 번째는 갑상선 호르몬을 중단한 후입니다. 131I 절제 요법은 연구 완료 시 갑상선 기능 저하 상태에서 제공될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 갑상선 호르몬 억제 요법 동안 얻은 정량적 방사선 선량 측정 평가를 재조합 인간 TSH(Thyrogen®(등록 상표)) 및 갑상선 기능 저하증을 준비하는 갑상선 암 환자에서 비교하기 위해 설계된 다심, 공개, 무작위, 2개의 평행군 연구입니다. 수술 후 방사성 요오드 절제를 위해. 이 연구의 1차 종점은 환자가 Thyrogen®(등록 상표)에서는 갑상선 기능이 정상이고 호르몬 중단 후 갑상선 기능 저하증일 때 남은 갑상선에 30,000 rad의 표적 선량을 전달하기 위한 방사성 요오드(131I)의 투여 방사능 비율을 확인하는 것입니다. 2차 종점은 갑상선 기능 저하 및 갑상선 기능 저하 상태 동안 전신 및 혈액에서 효과적인 131I 청소율 및 누적 활동을 식별하고 비교하는 것입니다.

절제 요법을 준비 중인 분화성 비수질성 갑상선암 성인 환자라면 누구나 참여할 수 있습니다. 환자는 Thyrogen®(등록 상표)의 두 가지 투약 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 두 번의 131I 전신 스캔을 받게 됩니다. 하나는 갑상선 호르몬 억제 요법을 받는 동안 Thyrogen®(등록 상표) 후, 두 번째는 갑상선 호르몬을 중단한 후입니다. 131I 절제 요법은 선량 측정 연구 완료 시 갑상선 기능 저하 상태에서 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

18세 이상의 환자로서 유두(여포 변이체 포함), 여포 및 Hurthle 세포를 포함한 잘 분화된 비수질 갑상선암을 앓는 환자.

최근에 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술을 받았고 초기 131I 진단 연구 및 절제를 받을 예정인 환자.

환자는 초음파 또는 기타 영상 기법(예: 테크네튬[Tc 99] 과테크네테이트 또는 탈륨 스캔)으로 확인된 갑상선 수술 후 잔여 갑상선 조직의 증거가 있어야 합니다.

등록 최소 6주 전에 갑상선 절제술 또는 기타 갑상선 수술을 받은 환자.

갑상선 절제술 후 최소 4주 이상 12주 이하 동안 유지 THST를 유지한 모든 환자.

첫 티로겐 투여 전 7일 이내 및 무작위 배정 전 리터당 0.5mU 이하의 혈청 TSH 수치를 확인한 모든 환자.

가임기 여성 환자는 연구에 참여하기 전과 131I 투여 후 5일 이내에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 승인된 피임 방법을 따라야 합니다.

서면 동의서를 제공함으로써 입증된 프로토콜 요구 사항을 따르기로 약속한 환자.

뇌하수체 기능 장애 또는 기타 강력한 의학적 이유로 인해 THST 중단이 옵션이 아니므로 131I 스캔이 현재 금기인 환자는 제외됩니다.

환자는 너무 아파서 이 연구의 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없는 동시 주요 의학적 장애(예: 기록된 심장 질환, 심폐 질환, 진행성 신부전, 진행성 간 질환 또는 진행성 폐 질환)가 없어야 합니다.

131I 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 비갑상샘 상태(예: 울혈성 심부전, 신부전)가 있는 환자는 제외됩니다.

환자는 이전 4주 이내에 정맥 내 수용성 방사선 조영제 투여를 받은 적이 없어야 합니다.

환자는 등록 전 3개월 이내에 척수강내 또는 담낭조영술 요오드화 조영제 투여를 받지 않아야 합니다.

환자는 갑상선 또는 신장 기능에 영향을 미치는 약물(예: 신장 약물, 리튬 또는 코르티코스테로이드)을 복용하지 않아야 합니다.

환자는 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 연구 약물 연구 또는 그러한 연구에 참여해서는 안 됩니다.

알코올 중독이나 약물 남용의 최근 이력, 심각한 감정적 행동 또는 정신과적 문제가 있는 환자 중 조사관의 의견으로는 본 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

연구 완료

2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

1999년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티로겐에 대한 임상 시험

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