A radiojód (131-I) felvételének vizsgálata pajzsmirigyhormon-megvonás alatti pajzsmirigy- és hypothyroid állapotok beadása után.
A radiojód (131-I) felvételének dozimetriai vizsgálata pajzsmirigyhormon-megvonás során a pajzsmirigyhormonok megvonása során a pajzsmirigy- és a hypothyreoid állapotok beadása után
A pajzsmirigyrákot általában műtéttel, sugárzással vagy a kettő kombinációjával kezelik. A pajzsmirigyszövet műtéti eltávolítását követően a betegek pajzsmirigyhormonpótló gyógyszert kapnak. Ezenkívül a betegek vizsgálatokat végeznek a betegség állapotának meghatározására. Az egyik elvégzett teszt a teljes test radioaktív jód felhasználásával végzett vizsgálata a megmaradt rákos pajzsmirigyszövet kimutatására és lokalizálására.
A pajzsmirigyszövet jódot használ a pajzsmirigyhormonok (T3 és T4) előállításához. Ahhoz, hogy a radiojód-vizsgálat működjön, a rákos pajzsmirigyszövetnek jódra kell "éheznie". Az agyalapi mirigyben termelődő pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) felelős azért, hogy a pajzsmirigyszövetet jódra "éhessé" tegye. Amint a pajzsmirigyszövet felszívja a radioaktív jódot, jól látható lesz a szkennelésen, és el lehet távolítani. A pajzsmirigyhormonpótló gyógyszerek azonban általában csökkentik az agyalapi mirigy aktivitását és a természetesen termelt TSH mennyiségét. Tehát le kell állítani a pajzsmirigyhormonpótlást a TSH növelése érdekében. Probléma akkor merül fel, ha a pajzsmirigyhormonpótlás hiánya miatt a betegek hypothyreosisban szenvednek. Ez az állapot kellemetlen fizikai és érzelmi tünetekkel jár.
A TSH-t egy laboratóriumban hozták létre, és Thyrogen-nek hívják. Ez alapvetően megegyezik az emberi agyalapi mirigyben termelődő TSH-val. A Thyrogen azonban növeli a TSH szintjét a szervezetben anélkül, hogy abba kellene hagynia a pajzsmirigypótló gyógyszeres kezelést. Ezért a radioaktív jód-vizsgálatra való felkészülés során a betegek nem tapasztalnak hypothyreosisot.
Ennek a vizsgálatnak a célja a radiojód (131I) aktivitásának összehasonlítása a Thyrogen-t szedő, normál pajzsmirigy-aktivitású betegeknél, illetve a pajzsmirigypótló gyógyszeres kezelés abbahagyása után hypothyreosisban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a tanulmány tájékoztatást ad arról, hogy a radioaktív jód hogyan ürül ki a szervezetből. A tanulmány segít a kutatóknak megérteni, hogyan lehet Thyrogen-t és radiojódot adni a rákos pajzsmirigyszövet szkennelésére és terápiás ablációjára (a funkció tönkretételére).
A vizsgálatba nem velős pajzsmirigyrákos betegeket fogadnak, akik ablációs terápiára készülnek. A betegek a két csoport egyikébe kerülnek. Az első csoport 2 adagban kap Thyrogen-t 24 órás különbséggel. A második csoport 3 adagban kap Thyrogen-t 72 órás időközzel. A betegeket két 131I-es teljes testvizsgálatnak vetik alá: az egyiket a Thyrogen szedése után pajzsmirigyhormon-szuppresszív szedése közben, a másodikat pedig a pajzsmirigyhormon-kezelés megvonása után. A 131I ablatív terápiát hypothyreosisban adják a vizsgálat befejezésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, két párhuzamos karú vizsgálat, amelynek célja a pajzsmirigyhormon-szuppressziós terápia során kapott kvantitatív sugárdozimetriás értékelések összehasonlítása rekombináns humán TSH-val (Thyrogen® (bejegyzett védjegy)) és pajzsmirigyrákos betegek hypothyreosisával. műtét utáni radiojód ablációhoz. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a beadott radiojód (131I) aktivitásának arányának meghatározása, amely 30 000 rad-os céldózist juttat a pajzsmirigymaradványba, ha a betegek Thyrogen®-t szedő (bejegyzett védjegy) euthyreosisban szenvednek, és hormonmegvonás után hypothyreosisban szenvednek. A másodlagos végpontok a hatékony 131I-clearance és a kumulált aktivitás azonosítása és összehasonlítása az egész testben és a vérben az euthyreoid és a hypothyreosis állapotában.
Minden differenciált, nem velős pajzsmirigyrákban szenvedő felnőtt, aki ablációs terápiára készül, részt vehet a részvételen. A betegeket véletlenszerűen besorolják a Thyrogen® (bejegyzett védjegy) két különböző adagolási rendjének egyikébe. A résztvevők két 131I-es teljes testvizsgálaton esnek át: az egyik a Thyrogen® (bejegyzett védjegy) után a pajzsmirigyhormon-szuppresszív terápia alatt, a másik pedig a pajzsmirigyhormon-kezelés megvonása után. A 131I ablatív terápiát hypothyreosisban adják a dozimetriai vizsgálat befejezésekor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
18 éves vagy annál idősebb betegek, akik jól differenciált, nem velős pajzsmirigyrákban szenvednek, beleértve a papilláris (beleértve a follikuláris változatot), a follikuláris és a Hurthle sejtet.
Azok a betegek, akiknél a közelmúltban teljes vagy csaknem teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, és a tervek szerint kezdeti 131I diagnosztikai vizsgálatokon és abláción kell átesni.
A betegeknél a pajzsmirigyműtét után visszamaradt pajzsmirigyszövetet kell kimutatni, amelyet ultrahanggal vagy más képalkotó technikával (pl. technécium [Tc 99] pertechnetát vagy tallium vizsgálat) igazolnak.
Olyan betegek, akiknél a beiratkozás előtt legalább 6 héttel pajzsmirigy-eltávolításon vagy más pajzsmirigyműtéten estek át.
Minden olyan beteg, aki a thyreoidectomia után legalább 4 hétig, de legfeljebb 12 hétig fenntartó THST-t kapott.
Minden olyan beteg, akinek a szérum TSH-szintje 0,5 mU/liter vagy azzal egyenlő az első Thyrogen-dózist megelőző 7 napon belül és a randomizálás előtt.
A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, valamint a 131I beadását követő 5 napon belül, és követniük kell egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
Azok a betegek, akik elkötelezettek a protokoll követelményeinek betartása mellett, amit írásos beleegyezésük igazol.
Ki vannak zárva azok a betegek, akiknél a 131I szkennelés jelenleg ellenjavallt, mert a THST-ből való kivonás nem lehetséges az agyalapi mirigy diszfunkciója vagy más kényszerítő egészségügyi okok miatt.
A betegek nem szenvedhetnek egyidejűleg súlyos egészségügyi rendellenességben (például dokumentált szívbetegségben, legyengítő szív-tüdőbetegségben, előrehaladott veseelégtelenségben, előrehaladott májbetegségben vagy előrehaladott tüdőbetegségben), akik túl betegek ahhoz, hogy megfelelően teljesítsék a vizsgálat követelményeit.
A 131I-felvételt befolyásoló, nem pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek (pl. pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség) nem tartoznak ide.
A betegek az elmúlt 4 hét során nem részesülhettek intravénás vízoldható radiográfiás kontrasztanyag adásban.
A betegek a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem kaphattak intratekális vagy kolecisztográfiás jódtartalmú kontrasztanyagot.
A betegek nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a pajzsmirigy- vagy veseműködést (például vesegyógyszerek, lítium vagy kortikoszteroidok).
A betegek nem vehetnek részt másik gyógyszervizsgálatban vagy ilyen vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való felvételüket követő 30 napon belül.
Nincs olyan beteg, akinek a közelmúltban alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése, súlyos érzelmi viselkedési vagy pszichiátriai problémái vannak, akik a vizsgáló véleménye szerint ne lennének képesek megfelelni a jelen vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Montenegro J, Gonzalez O, Saracho R, Aguirre R, Gonzalez O, Martinez I. Changes in renal function in primary hypothyroidism. Am J Kidney Dis. 1996 Feb;27(2):195-8. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90539-9.
- Maxon HR 3rd, Smith HS. Radioiodine-131 in the diagnosis and treatment of metastatic well differentiated thyroid cancer. Endocrinol Metab Clin North Am. 1990 Sep;19(3):685-718.
- Wong JB, Kaplan MM, Meyer KB, Pauker SG. Ablative radioactive iodine therapy for apparently localized thyroid carcinoma. A decision analytic perspective. Endocrinol Metab Clin North Am. 1990 Sep;19(3):741-60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 980038
- 98-DK-0038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .