Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Didanosine Plus Stavudine Plus Nevirapin kombineret med MKC-442 hos HIV-inficerede patienter, der ikke har haft succes med proteasehæmmere

13. august 2008 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase II, 24-ugers, åbent studie designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ny kombinationsterapi med Videx (Didanosine), Zerit (Stavudine), Viramune (Nevirapin) og MKC-442 (med eller uden hydroxyurinstof) til behandling af HIV-1-infektion hos ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer-naive patienter, der mislykkedes i tidligere proteasehæmmerbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give en ny anti-HIV-lægemiddelkombination til HIV-inficerede patienter, som aldrig har taget nonnucleosid reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI'er), og som ikke har reageret på proteasehæmmere (PI'er). ). Lægemiddelkombinationen vil indeholde didanosin (ddI) plus stavudin (d4T) plus nevirapin (NVP) plus MKC-442. Hydroxyurea (HU) kan tilsættes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne får et regime med didanosin, stavudin, nevirapin og MKC-442 i 24 uger. Gennem hele undersøgelsen evalueres patienterne for ændringer fra baseline i plasma HIV-1 RNA niveauer og lymfocytundergrupper og for udvikling af uønskede hændelser og toksiciteter. Patienter, som oplever virologisk svigt, har mulighed for at tilføje hydroxyurinstof til deres behandlingsregime eller afbryde undersøgelsen. Efter uge 24 kan patienter med dokumenteret virologisk respons fortsætte behandlingen med didanosin, stavudin, nevirapin og MKC-442 og, hvis det er relevant, hydroxyurinstof, indtil en ændring i virologisk status opstår (dvs. patienten oplever virologisk svigt). Opfølgningsbesøg udføres hver 4. til 12. uge indtil permanent afbrydelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Har oplevet behandlingssvigt på en tidligere anti-HIV-lægemiddelkombination, der indeholdt mindst én proteasehæmmer. Din virusmængde skal være mellem 5.000 og 50.000 kopier/ml efter 6 måneders kontinuerlig behandling med den pågældende lægemiddelkombination.
  • Aftal at bruge en barrieremetode til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en historie med visse alvorlige medicinske tilstande, herunder pancreatitis, neuropati, ubehandlede anfald eller AIDS-relaterede kræftformer, undtagen Kaposis sarkom (KS).
  • Er tilmeldt et andet anti-HIV-lægemiddelstudie, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Har nogensinde taget NNRTI'er (såsom NVP eller MKC-442).
  • Har nogensinde taget ddI eller d4T.
  • Har taget visse lægemidler inden for 30 dage før studiestart, inklusive medicin, der påvirker dit immunsystem (såsom kortikosteroider, interleukin-2 eller interferon).
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før studiestart. (Lokal strålebehandling er tilladt.)
  • Er allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Triangle Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2008

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292D
  • ICC 601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner