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La sicurezza e l'efficacia di Didanosine Plus Stavudine Plus Nevirapine in combinazione con MKC-442 in pazienti con infezione da HIV che non hanno avuto successo con gli inibitori della proteasi

13 agosto 2008 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II, di 24 settimane, in aperto progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della nuova terapia di combinazione con Videx (didanosina), Zerit (stavudina), Viramune (Nevirapina) e MKC-442 (con o senza idrossiurea) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti naive con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa che hanno fallito il precedente trattamento con inibitori della proteasi

Lo scopo di questo studio è verificare se sia sicuro ed efficace somministrare una nuova combinazione di farmaci anti-HIV a pazienti con infezione da HIV che non hanno mai assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e che non hanno risposto agli inibitori della proteasi (PI ). La combinazione di farmaci conterrà didanosina (ddI) più stavudina (d4T) più nevirapina (NVP) più MKC-442. Può essere aggiunta idrossiurea (HU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono un regime di didanosina, stavudina, nevirapina e MKC-442 per 24 settimane. Durante lo studio, i pazienti vengono valutati per le variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA e dei sottoinsiemi di linfociti e per lo sviluppo di eventi avversi e tossicità. I pazienti che manifestano fallimento virologico hanno la possibilità di aggiungere idrossiurea al loro regime di trattamento o di interrompere lo studio. Dopo la settimana 24, i pazienti con risposta virologica documentata possono continuare il trattamento con didanosina, stavudina, nevirapina e MKC-442 e, se applicabile, idrossiurea fino a quando non si verifica un cambiamento nello stato virologico (ovvero, il paziente presenta fallimento virologico). Le visite di follow-up vengono condotte ogni 4-12 settimane fino all'interruzione definitiva dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono sieropositivi.
  • Hanno sperimentato il fallimento del trattamento su una precedente combinazione di farmaci anti-HIV che conteneva almeno un inibitore della proteasi. La tua carica virale deve essere compresa tra 5.000 e 50.000 copie/ml dopo 6 mesi di trattamento continuo con quella combinazione di farmaci.
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (come i preservativi) durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere una storia di alcune gravi condizioni mediche, tra cui pancreatite, neuropatia, convulsioni non trattate o tumori correlati all'AIDS, ad eccezione del sarcoma di Kaposi (KS).
  • Sono arruolati in un altro studio sui farmaci anti-HIV mentre partecipano a questo studio.
  • Hai mai preso NNRTI (come NVP o MKC-442).
  • Ho mai preso ddI o d4T.
  • Aver assunto determinati farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, compresi i farmaci che influenzano il sistema immunitario (come corticosteroidi, interleuchina-2 o interferone).
  • Abuso di alcol o droghe.
  • - Avere ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. (La radioterapia locale è consentita.)
  • Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Triangle Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292D
  • ICC 601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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