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去羟肌苷加司他夫定加奈韦拉平联合 MKC-442 治疗蛋白酶抑制剂无效的 HIV 感染患者的安全性和有效性

2008年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项为期 24 周的开放性 II 期研究，旨在评估 Videx（去羟肌苷）、Zerit（司他夫定）、Viramune（奈韦拉平）和 MKC-442（含或无羟基脲）用于治疗先前蛋白酶抑制剂治疗失败的非核苷逆转录酶抑制剂初治患者的 HIV-1 感染

这项研究的目的是看看对从未服用过非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 且对蛋白酶抑制剂 (PIs) 无反应的 HIV 感染患者给予一种新的抗 HIV 药物组合是否安全有效). 该药物组合将包含去羟肌苷 (ddI) 加司他夫定 (d4T) 加奈韦拉平 (NVP) 加 MKC-442。 可以添加羟基脲 (HU)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者接受为期 24 周的去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平和 MKC-442 方案。 在整个研究过程中，评估患者血浆 HIV-1 RNA 水平和淋巴细胞亚群相对于基线的变化以及不良事件和毒性的发展。 经历病毒学失败的患者可以选择将羟基脲添加到他们的治疗方案中或退出研究。 第 24 周后，记录到病毒学反应的患者可以继续使用去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平和 MKC-442 以及羟基脲（如果适用）进行治疗，直到病毒学状态发生变化（即患者出现病毒学失败）。 每 4 至 12 周进行一次随访，直到永久停止研究。

研究类型

介入性

注册

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 至少 18 岁。
  • 是艾滋病毒阳性。
  • 之前使用至少一种蛋白酶抑制剂的抗 HIV 药物组合治疗失败。 使用该药物组合连续治疗 6 个月后，您的病毒载量必须在 5,000 到 50,000 拷贝/毫升之间。
  • 同意在研究期间使用屏障避孕方法（如避孕套）。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 有某些严重疾病的病史，包括胰腺炎、神经病、未经治疗的癫痫发作或与艾滋病相关的癌症，但卡波西肉瘤 (KS) 除外。
  • 在参与本研究的同时参加了另一项抗 HIV 药物研究。
  • 曾经服用过 NNRTI（例如 NVP 或 MKC-442）。
  • 曾经服用过 ddI 或 d4T。
  • 在进入研究前 30 天内服用过某些药物，包括影响免疫系统的药物（如皮质类固醇、白细胞介素 2 或干扰素）。
  • 滥用酒精或药物。
  • 在进入研究前 30 天内接受过化学疗法或放射疗法。 （允许进行局部放射治疗。）
  • 对任何研究药物过敏。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Boehringer Ingelheim
Triangle Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月13日

最后验证

2000年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 292D
  • ICC 601

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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