Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Didanosine Plus Stavudine Plus Nevirapine -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus yhdessä MKC-442:n kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole onnistuneet käyttämään proteaasi-inhibiittoreita

keskiviikko 13. elokuuta 2008 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II, 24 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Videxin (didanosiini), Zeritin (Stavudiini), Viramune (nevirapiini) ja MKC-442:n (kanssa) kanssa tai ilman hydroksiureaa) HIV-1-infektion hoitoon ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä käyttämättömillä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasi-inhibiittorihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa uutta HIV-lääkkeiden yhdistelmää HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) ja jotka eivät ole reagoineet proteaasi-inhibiittoreihin (PI:t). ). Lääkeyhdistelmä sisältää didanosiinia (ddI) plus stavudiinia (d4T) sekä nevirapiinia (NVP) sekä MKC-442:ta. Hydroksiureaa (HU) voidaan lisätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat didanosiinia, stavudiinia, nevirapiinia ja MKC-442:ta 24 viikon ajan. Koko tutkimuksen ajan potilaita arvioidaan muutosten varalta lähtötasosta plasman HIV-1 RNA -tasoissa ja lymfosyyttialaryhmissä sekä haittatapahtumien ja toksisuuksien kehittymisen varalta. Potilailla, joilla on virologinen epäonnistuminen, on mahdollisuus lisätä hydroksiureaa hoito-ohjelmaan tai keskeyttää tutkimus. Viikon 24 jälkeen potilaat, joilla on dokumentoitu virologinen vaste, voivat jatkaa hoitoa didanosiinilla, stavudiinilla, nevirapiinilla ja MKC-442:lla ja tarvittaessa hydroksiurealla, kunnes virologinen tila muuttuu (eli potilas kokee virologisen epäonnistumisen). Seurantakäyntejä tehdään 4–12 viikon välein, kunnes tutkimus lopetetaan pysyvästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Olet kokenut hoidon epäonnistumisen aikaisemmalla HIV-lääkeyhdistelmällä, joka sisälsi vähintään yhden proteaasi-inhibiittorin. Viruskuormasi on oltava 5 000 - 50 000 kopiota/ml 6 kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen kyseisellä lääkeyhdistelmällä.
  • Suostu käyttämään ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Sinulla on ollut tiettyjä vakavia sairauksia, mukaan lukien haimatulehdus, neuropatia, hoitamattomat kohtaukset tai AIDSiin liittyvät syövät, paitsi Kaposin sarkooma (KS).
  • Ovat mukana toisessa HIV-lääketutkimuksessa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Oletko koskaan käyttänyt NNRTI-lääkkeitä (kuten NVP tai MKC-442).
  • Olen koskaan ottanut ddI:tä tai d4T:tä.
  • olet ottanut tiettyjä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien immuunijärjestelmääsi vaikuttavat lääkkeet (kuten kortikosteroidit, interleukiini-2 tai interferoni).
  • Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
  • olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (Paikallinen sädehoito on sallittu.)
  • olet allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Triangle Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 292D
  • ICC 601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa