Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med sarkom

18. januar 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Højdosis doxorubicin og ifosfamid efterfulgt af melphalan og cisplatin til patienter med højrisiko og tilbagevendende sarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Ved at kombinere mere end ét lægemiddel og kombinere kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan lægen give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har fremskreden eller tilbagevendende sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheden for sekventiel højdosis kemoterapi med ifosfamid og doxorubicin efterfulgt af melphalan og cisplatin, hver efterfulgt af autolog perifert blodstamcellestøtte, hos patienter med højrisiko eller fremskredne sarkomer. II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem responsrate og sygdomsfri og samlet overlevelse hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Begyndende mindst 4 uger før starten af ​​kemoterapi, får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, indtil høsten af ​​perifere blodstamceller (PBSC) er afsluttet. Begyndende 5 dage efter starten af ​​G-CSF opsamles PBSC'er over flere dage. Patienter, der ikke mobiliserer tilstrækkelige celler, gennemgår knoglemarvshøst. Regime A: Patienter modtager højdosis ifosfamid IV og doxorubicin IV kontinuerligt over 96 timer på dag -8 til -4. 12,5 % af PBSC'er eller knoglemarv reinfunderes på dag -2, og 37,5 % reinfunderes på dag 0. Patienter får G-CSF IV begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Regime B: Begyndende mindst 4 uger efter dag 1 i Regime A, modtager patienter højdosis melphalan IV efterfulgt af cisplatin IV på dag -11 og -4. Patienter modtager G-CSF IV på dag -10 til -6. 12,5 % af PBSC'er eller knoglemarv reinfunderes på dag -3, og de resterende 37,5 % reinfunderes på dag 0. Patienter får G-CSF IV begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter efter behov i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede sarkomer i følgende kategorier: Bløddelssarkom (STS) Højgradigt STS af ekstremiteterne Primært strækker sig til fascia eller lokalt tilbagevendende Mindst 10 cm i største dimension eller multifokal på kirurgisk patologi Primært sted kontrolleret af kirurgi og/ eller strålebehandling Højgradigt truncal eller hoved- og halssarkom Mindst 10 cm i største dimension eller enhver størrelse uden kirurgiske muligheder for klare marginer Primært sted kontrolleret af kirurgi og/eller strålebehandling Lokalt tilbagevendende sygdom i CR eller PR efter operation, kemoterapi eller strålebehandling Metastatisk STS i CR eller PR efter operation, kemoterapi eller strålebehandling Osteosarkom (OS) Ekstremitets-OS efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk resektion forudsat: Mindre end 50 % nekrose i den kirurgiske prøve LDH eller alkalisk fosfatase større end 2 gange normal ved præsentation Aksial OS i CR eller PR efter kemoterapi og/eller kirurgi Primært eller tilbagevendende metastatisk OS i CR eller PR efter kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor Primært sted i CR eller PR efter kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi Rib, bækken , eller aksial skelet primær Voluminøs tumor (mindst 10 cm i største diameter) Primær eller tilbagevendende metastatisk sygdom i CR eller PR efter operation, kemoterapi eller strålebehandling Rhabdomyosarkom Groft restsygdom efter primær behandling med kirurgi, kemoterapi og strålebehandling Primær gruppe IV eller tilbagevendende metastaserende sygdom i CR eller PR efter kemoterapi og strålebehandling med eller uden operation Ingen hjernemetastaser Ingen histologisk bekræftet knoglemarvsmetastaser Tidligere metastaser tilladt med clearing af knoglemarv ved indtræden Ingen kontraindikation for opsamling af mobiliserede stamceller eller, om nødvendigt, autolog knoglemarv

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 10 til 55 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100 % hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm3 Blodpladeantal større end 150.000/mm3 Hæmoglobin større end 10 g/dL Billeder mindre end 10 g/dL Billeder 5. /dL AST og ALT mindre end 3 gange normal Hepatitis B overfladeantigen negativ Negativ hepatitis C antigentest påkrævet hos patienter med hepatitis C antistof Nyre: Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL Kreatininclearance større end 75 ml/min Kardiovaskulær: LVEF mindst 55 % ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen historie med signifikant hjertesygdom Lunge: FEV1 større end 2 liter PaO2 større end 70 mm Hg på rumluft PaCO2 mindre end 42 mm Hg på rumluft DLCO større end 60 % forudsagt Andet: Intet høretab på større end 40 decibel HIV-negativ Ingen organisk eller psykiatrisk CNS-dysfunktion, der ville udelukke undersøgelse. Ingen andre medicinske eller psykosociale problemer, der ville sætte patienten i uacceptabel risiko. Ingen historie med anden malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Mere end 2 uger siden behandling for at kontrollere primær eller tilbagevendende tumor Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer (inklusive adjuverende terapi) Tidligere kumulativ cisplatin-dosis mindre end 400 mg/m2 tidligere kumulativ doxorubicin dosis mindre end 240 mg/m2 Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling til mere end 20 % af det knoglemarvsholdige aksiale skelet Ingen forudgående strålebehandling til venstre brystvæg Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin/Ifosfamid + Melphalan/CDDP + PSCT

Cyklus 1 Dag -8 til og med Dag -4 (96 timer) Doxorubicin 150 mg/m2 (CI) + Ifosfamid 14 g/m2 blandet med mesna (CI) Dag -3 Mesna 3,5 g/m2 over 24 timer Dag -2 12,5% af stammen celle reinfunderet.

Cyklus 2 Dag -11 Melphalan 75 mg/m2 + Cisplatin 100 mg/m2 Dag -10 til Dag -6 G-CSF 5ug/kg Dag -4 Melphalan 75 mg/m2 + Cisplatin 100 mg/m2 Dag -3 12,5% hvis stamcelle reinfunderet Dag 0 37,5 % af stamcellerne reinfunderet
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg dagligt efter stamcelleinfusion
Medicin: cisplatin
Kursus 2 - 100 mg/m2 ved en infusionshastighed på 25 mg/time
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Kursus 1 - 150 mg/m2 ved kontinuerlig intravenøs infusion i 96 timer.
Medicin: ifosfamid
Kursus 1 - 14 gm/M2 ved kontinuerlig intravenøs infusion i 96 timer.
Medicin: melphalan
Kursus 2 - 75 mg/m2 infunderet med en hastighed på 5 mg/minut
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Indgivet på dag 0 efter højdosis kemoterapi i både forløb 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 bilirubin
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Kriterier for tidlig afslutning af denne gennemførlighedsundersøgelse: > 2 patienter oplever grad 4 eller 5 hæmatologisk toksicitet eller mere end 3 patienter oplever grad 3 hæmatologisk toksicitet; > 2 patienter oplever grad 3 hepatisk eller gastrointestinal toksicitet, eller > 3 patienter er ude af stand til at modtage den anden behandlingscyklus; > 2 patienter oplever grad 5 toksicitet relateret til behandlingsregimen.
2 år efter endt behandling
Toksicitet tæller
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af anden behandlingscyklus.
Antal patienter med grad 3 og 4 toksicitet observeret under cyklus 1 og 2 ved brug af Common Toxicity Criteria Version for kemoterapi.
2 måneder efter afslutning af anden behandlingscyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 5 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en stigning på 25 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Indtil sygdomsprogression, op til 5 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død uanset årsag, op til 5 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Indtil død uanset årsag, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: George Somlo, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94072
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-94072 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-V94-0545
  • CDR0000063845 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner