Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z mięsakiem

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wysokie dawki doksorubicyny i ifosfamidu, a następnie melfalan i cisplatyna u pacjentów z nawrotowym mięsakiem wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek leków chemioterapeutycznych i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym mięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wykonalności sekwencyjnej wysokodawkowej chemioterapii z ifosfamidem i doksorubicyną, a następnie melfalanem i cisplatyną, po każdym z autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej, u pacjentów z mięsakami wysokiego ryzyka lub zaawansowanymi. II. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Określ wskaźnik odpowiedzi oraz przeżycie wolne od choroby i całkowity czas przeżycia u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Począwszy od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjenci otrzymują codziennie podskórnie filgrastym (G-CSF), aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Począwszy od 5 dni po rozpoczęciu G-CSF, PBSC są zbierane przez kilka dni. Pacjenci, którzy nie zmobilizują wystarczającej liczby komórek, przechodzą pobranie szpiku kostnego. Schemat A: Pacjenci otrzymują duże dawki ifosfamidu IV i doksorubicyny IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach od -8 do -4. 12,5% PBSC lub szpiku kostnego poddaje się ponownej infuzji w dniu -2, a 37,5% poddaje się reinfuzji w dniu 0. Pacjenci otrzymują G-CSF dożylnie począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Schemat B: Rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie po 1. dniu schematu A, pacjenci otrzymują dożylnie dużą dawkę melfalanu, a następnie natychmiast dożylnie cisplatynę w dniach -11 i -4. Pacjenci otrzymują G-CSF IV w dniach -10 do -6. 12,5% PBSC lub szpiku kostnego poddaje się reinfuzji w dniu -3, a pozostałe 37,5% poddaje się reinfuzji w dniu 0. Pacjenci otrzymują G-CSF IV począwszy od dnia 0 i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie w razie potrzeby przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie mięsaki w następujących kategoriach: Mięsaki tkanek miękkich (MTM) Zaawansowane MTM kończyn Pierwotnie sięgające do powięzi lub miejscowo nawracające Co najmniej 10 cm w największym wymiarze lub wieloogniskowe w patologii chirurgicznej Pierwotne umiejscowienie kontrolowane chirurgicznie i/ lub radioterapii Mięsak tułowia lub głowy i szyi o wysokim stopniu złośliwości Co najmniej 10 cm w największym wymiarze lub dowolny rozmiar bez możliwości chirurgicznego uzyskania wyraźnych marginesów Pierwotna lokalizacja kontrolowana przez operację i/lub radioterapię Miejscowy nawrót choroby w CR lub PR po operacji, chemioterapii lub radioterapia MTM z przerzutami w CR lub PR po operacji, chemioterapii lub radioterapii Kostniakomięsak (OS) OS kończyn po chemioterapii neoadiuwantowej i resekcji chirurgicznej, pod warunkiem: Mniej niż 50% martwicy w materiale chirurgicznym LDH lub fosfatazy alkalicznej ponad 2 razy normalne przy prezentacji Osiowy OS w CR lub PR po chemioterapii i/lub operacji Pierwotne lub nawrotowe OS z przerzutami w CR lub PR po chemioterapii, operacji i/lub radioterapii Mięsak Ewinga lub pierwotny guz neuroektodermalny Pierwotne umiejscowienie w CR lub PR po chemioterapii, radioterapii lub operacji Żebro, miednica lub osiowego szkieletu pierwotnego Guz masywny (o średnicy co najmniej 10 cm) Pierwotny lub nawracający przerzut w CR lub PR po operacji, chemioterapii lub radioterapii Mięsak prążkowanokomórkowy Masywna choroba resztkowa po pierwotnym leczeniu chirurgicznym, chemioterapii i radioterapii Grupa pierwotna IV lub nawrót choroby przerzutowej w CR lub PR po chemioterapii i radioterapii z operacją lub bez niej Brak przerzutów do mózgu Brak potwierdzonych histologicznie przerzutów do szpiku kostnego Dopuszczalne wcześniejsze przerzuty z oczyszczeniem szpiku kostnego przy wejściu Brak przeciwwskazań do pobrania mobilizowanych komórek macierzystych lub, jeśli to konieczne, autologicznego szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 10 do 55 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 2000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 150 000/mm3 Hemoglobina powyżej 10 g/dL Wątroba: patrz Charakterystyka choroby Bilirubina poniżej 1,5 mg /dL AspAT i ALT mniej niż 3-krotnie poniżej normy Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Negatywny test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C wymagany u pacjentów z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Nerki: kreatynina poniżej 1,4 mg/dl Klirens kreatyniny większy niż 75 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 55 % według MUGA lub echokardiogramu Brak historii istotnej choroby serca Płuc: FEV1 powyżej 2 litrów PaO2 powyżej 70 mm Hg w powietrzu pokojowym PaCO2 poniżej 42 mm Hg w powietrzu pokojowym DLCO powyżej 60% wartości należnej Inne: brak utraty słuchu większej niż 40 decybeli HIV-ujemny Brak organicznej lub psychicznej dysfunkcji OUN, która wykluczałaby badanie Brak innych problemów medycznych lub psychospołecznych, które narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko Brak historii innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak ciąży Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki musi stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Ponad 2 tygodnie od leczenia w celu opanowania pierwotnego lub nawrotu guza Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (w tym terapia adjuwantowa) Wcześniejsza skumulowana dawka cisplatyny mniejsza niż 400 mg/m2 Wcześniejsza skumulowana terapia dawka doksorubicyny mniejsza niż 240 mg/m2 Terapia hormonalna: nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 20% szkieletu osiowego zawierającego szpik kostny Brak wcześniejszej radioterapii lewej ściany klatki piersiowej Operacja: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna/Ifosfamid + Melfalan/CDDP + PSCT

Cykl 1 Dzień -8 do Dzień -4 (96h) Doksorubicyna 150 mg/m2 (CI) + Ifosfamid 14 g/m2 zmieszany z mesną (CI) Dzień -3 Mesna 3,5 g/m2 przez 24 h Dzień -2 12,5% łodygi reinfuzja komórek.

Cykl 2 Dzień -11 Melfalan 75 mg/m2 + Cisplatyna 100 mg/m2 Dzień -10 do Dzień -6 G-CSF 5ug/kg Dzień -4 Melfalan 75 mg/m2 + Cisplatyna 100 mg/m2 Dzień -3 12,5% jeśli komórki macierzyste ponowna infuzja Dzień 0 37,5% komórek macierzystych poddanych ponownej infuzji
Biologiczny: filgrastym
5 ug/kg dziennie po reinfuzji komórek macierzystych
Lek: cisplatyna
Kurs 2 – 100 mg/m2 pc. z szybkością infuzji 25 mg/godz
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Kurs 1 – 150 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 96 godzin.
Lek: ifosfamid
Kurs 1 - 14 g/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 96 godzin.
Lek: melfalan
Kurs 2 – 75 mg/m2 w infuzji z szybkością 5 mg/minutę
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Podawany w dniu 0 po chemioterapii w dużych dawkach w obu kursach 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bilirubiną stopnia 3
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Kryteria wcześniejszego zakończenia tego studium wykonalności: > 2 pacjentów doświadcza toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub 5 lub więcej niż 3 pacjentów doświadcza toksyczności hematologicznej stopnia 3; > 2 pacjentów doświadcza toksyczności wątroby lub przewodu pokarmowego stopnia 3 lub > 3 pacjentów nie może otrzymać drugiego cyklu leczenia; > 2 pacjentów doświadczyło toksyczności 5. stopnia związanej ze schematem leczenia.
2 lata po zakończeniu leczenia
Liczy się toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu drugiego cyklu leczenia.
Liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3 i 4 zaobserwowaną podczas cykli 1 i 2 przy użyciu wersji wspólnych kryteriów toksyczności dla chemioterapii.
2 miesiące po zakończeniu drugiego cyklu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby, do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 25% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub pojawienie się nowych zmian.
Do czasu progresji choroby, do 5 lat
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Somlo, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94072
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-IRB-94072 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • NCI-V94-0545
  • CDR0000063845 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj