Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med sarkom

18. januar 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Høydose doksorubicin og ifosfamid etterfulgt av melfalan og cisplatin for pasienter med høyrisiko og tilbakevendende sarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Ved å kombinere mer enn ett medikament og kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan legen gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av høydose kombinasjonskjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har fremskreden eller tilbakevendende sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem gjennomførbarheten av sekvensiell høydose kjemoterapi med ifosfamid og doksorubicin etterfulgt av melfalan og cisplatin, hver etterfulgt av autolog perifert blodstamcellestøtte, hos pasienter med høyrisiko eller avanserte sarkomer. II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem responsrate og sykdomsfri og total overlevelse hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Fra og med minst 4 uker før starten av kjemoterapi, får pasienter filgrastim (G-CSF) subkutant daglig inntil innhøsting av perifert blodstamcelle (PBSC) er fullført. Fra og med 5 dager etter starten av G-CSF, samles PBSC-er over flere dager. Pasienter som ikke mobiliserer tilstrekkelig med celler gjennomgår benmargshøsting. Regim A: Pasienter får høydose ifosfamid IV og doksorubicin IV kontinuerlig over 96 timer på dag -8 til -4. 12,5 % av PBSC-er eller benmarg blir reinfundert på dag -2 og 37,5 % reinfunderes på dag 0. Pasienter får G-CSF IV fra og med dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Regim B: Fra og med minst 4 uker etter dag 1 av regime A, får pasienter høydose melfalan IV etterfulgt av cisplatin IV på dag -11 og -4. Pasienter får G-CSF IV på dagene -10 til -6. 12,5 % av PBSCs eller benmarg reinfunderes på dag -3 og de resterende 37,5 % reinfunderes på dag 0. Pasienter får G-CSF IV som begynner på dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 3. måned i 1 år, og deretter etter behov i 3 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftede sarkomer i følgende kategorier: Bløtvevssarkom (STS) Høygradig STS i ekstremitetene Primært utvidende til fascia eller lokalt tilbakevendende Minst 10 cm i største dimensjon eller multifokal på kirurgisk patologi Primært sted kontrollert av kirurgi og/ eller strålebehandling Høygradig truncal eller hode- og nakkesarkom Minst 10 cm i største dimensjon eller hvilken som helst størrelse uten kirurgiske muligheter for klare marginer Primært sted kontrollert av kirurgi og/eller strålebehandling Lokalt tilbakevendende sykdom i CR eller PR etter operasjon, kjemoterapi, eller strålebehandling Metastatisk STS i CR eller PR etter operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling Osteosarkom (OS) Ekstremitets-OS etter neoadjuvant kjemoterapi og kirurgisk reseksjon gitt: Mindre enn 50 % nekrose i kirurgisk prøve LDH eller alkalisk fosfatase større enn 2 ganger normal ved presentasjon Aksial OS i CR eller PR etter kjemoterapi og/eller kirurgi Primær eller tilbakevendende metastatisk OS i CR eller PR etter kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor Primært sted i CR eller PR etter kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi Ribb, bekken , eller aksial skjelett primær Voluminøs svulst (minst 10 cm i største diameter) Primær eller tilbakevendende metastatisk sykdom ved CR eller PR etter operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling Rhabdomyosarkom Grov restsykdom etter primærbehandling med kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling Primærgruppe IV eller tilbakevendende metastatisk sykdom ved CR eller PR etter kjemoterapi og strålebehandling med eller uten kirurgi Ingen hjernemetastase Ingen histologisk bekreftet benmargsmetastaser Tidligere metastaser tillatt med clearing av benmarg ved innreise Ingen kontraindikasjon mot samling av mobiliserte stamceller eller, om nødvendig, autolog benmarg

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 10 til 55 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm3 Blodplateantall større enn 150.000/mm3 Hemoglobin større enn 10 g/dL, mindre enn mg/dL.. 10 g/dL, mindre hepatisk. /dL AST og ALT mindre enn 3 ganger normal Hepatitt B overflateantigen negativ Negativ hepatitt C antigentest nødvendig hos pasienter med hepatitt C antistoff Nyre: Kreatinin mindre enn 1,4 mg/dL Kreatininclearance større enn 75 ml/min Kardiovaskulær: LVEF minst 55 % ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen historie med signifikant hjertesykdom Lunge: FEV1 større enn 2 liter PaO2 større enn 70 mm Hg på romluft PaCO2 mindre enn 42 mm Hg på romluft DLCO større enn 60 % forutsagt Annet: Ingen hørselstap på større enn 40 desibel HIV-negativ Ingen organisk eller psykiatrisk CNS-dysfunksjon som ville utelukke studien Ingen andre medisinske eller psykososiale problemer som ville sette pasienten i uakseptabel risiko Ingen historie med annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Mer enn 2 uker siden behandling for å kontrollere primær eller tilbakevendende svulst Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer (inkludert adjuvant terapi) Tidligere kumulativ cisplatindose mindre enn 400 mg/m2. doxorubicin dose mindre enn 240 mg/m2 Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 20 % av det aksiale skjelettet som inneholder benmarg Ingen tidligere strålebehandling til venstre brystvegg Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin/Ifosfamid + Melphalan/CDDP + PSCT

Syklus 1 Dag -8 til og med Dag -4 (96 timer) Doxorubicin 150 mg/m2 (CI) + Ifosfamid 14 g/m2 blandet med mesna (CI) Dag -3 Mesna 3,5 g/m2 over 24 timer Dag -2 12,5 % av stammen celle reinfundert.

Syklus 2 Dag -11 Melphalan 75 mg/m2 + Cisplatin 100 mg/m2 Dag -10 til dag -6 G-CSF 5ug/kg Dag -4 Melphalan 75 mg/m2 + Cisplatin 100 mg/m2 Dag -3 12,5 % hvis stamcelle reinfundert Dag 0 37,5 % av stamcellene reinfundert
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg daglig etter stamcelleinfusjon
Legemiddel: cisplatin
Kurs 2 - 100 mg/m2 ved en infusjonshastighet på 25 mg/time
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Kurs 1 - 150 mg/m2 ved kontinuerlig intravenøs infusjon i 96 timer.
Legemiddel: ifosfamid
Kurs 1 - 14 gm/M2 ved kontinuerlig intravenøs infusjon i 96 timer.
Legemiddel: melfalan
Kurs 2 - 75 mg/m2 infundert med en hastighet på 5 mg/minutt
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Administrert på dag 0 etter høydose kjemoterapi i både kurs 1 og 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 bilirubin
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Kriterier for tidlig avslutning av denne mulighetsstudien: > 2 pasienter opplever grad 4 eller 5 hematologisk toksisitet eller mer enn 3 pasienter opplever grad 3 hematologisk toksisitet; > 2 pasienter opplever grad 3 hepatisk eller gastrointestinal toksisitet eller > 3 pasienter er ikke i stand til å motta den andre behandlingssyklusen; > 2 pasienter opplever grad 5 toksisitet relatert til behandlingsregime.
2 år etter avsluttet behandling
Toksisitet teller
Tidsramme: 2 måneder etter fullføring av andre behandlingssyklus.
Antall pasienter med grad 3 og 4 toksisitet observert under syklus 1 og 2 ved bruk av Common Toxicity Criteria Version for kjemoterapi.
2 måneder etter fullføring av andre behandlingssyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som en 25 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller utseendet til nye lesjoner.
Inntil sykdomsprogresjon, opptil 5 år
5-års total overlevelse
Tidsramme: Inntil død uansett årsak, opptil 5 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil død uansett årsak, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: George Somlo, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94072
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-94072 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
  • NCI-V94-0545
  • CDR0000063845 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere