Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustine Wafers Plus Irinotecan in Treating Patients With Recurrent Supratentorial High Grade Gliomas

15. februar 2013 opdateret af: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Recurrent Supratentorial High Grade Glioma With Gliadel Wafers Plus Irinotecan (CPT-11)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carmustine wafers plus irinotecan in treating patients with recurrent supratentorial high grade gliomas.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Define the maximum tolerated dose of irinotecan given in combination with Gliadel wafers (carmustine) in patients with recurrent glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma.
  • Define the toxicity of irinotecan given in combination with Gliadel wafers in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

All patients undergo surgical resection. At the time of surgery, up to eight Gliadel wafers (containing carmustine) are implanted in the resected tumor cavity.

Cohorts of 3 patients each receive escalating doses of irinotecan IV over 90 minutes once weekly within 3 weeks after Gliadel wafer implantation. One course of treatment consists of 4 weeks of irinotecan and 2 weeks of rest. If 1 patient experiences dose limiting toxicity (DLT) at a dose level, an additional 3 patients are entered at that same dose level. If 2 patients experience DLT, the maximum tolerated dose (MTD) has been surpassed and a total of 6 patients are treated at the previous dose level. The MTD is defined as the highest dose in which no more than 1 of 6 patients experiences DLT.

Treatment continues for up to 12 courses in the absence of unacceptable toxicity and disease progression.

Patients are followed for at least 4 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued into this study over 9 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent supratentorial glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma
  • Must be able to undergo surgical resection
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion documented on Gd-MRI within 72 hours after surgical implantation of Gliadel wafers
  • Not requiring immediate radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • Hematocrit at least 29%

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • BUN less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Neurological:

  • Must be neurologically stable

Other:

  • HIV negative

    • No AIDS-related illness
  • No nonmalignant systemic disease that would make patient a poor medical risk
  • No acute infection requiring intravenous antibiotics

  • Not pregnant or nursing

    • Negative pregnancy test 24 hours prior to study
  • Effective contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior irinotecan
  • At least 6 weeks since chemotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 1 week of nonincreasing dose of steroids prior to study

Radiotherapy:

  • At least 6 weeks since radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2003

Først opslået (Skøn)

25. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
  • DUMC-0901-02-5R4
  • DUMC-0901-02-5R2
  • DUMC-000901-00-5R2
  • DUMC-000901-01-5R3
  • DUMC-0797-99-5RI
  • DUMC-796-98-5
  • DUMC-98065
  • UCLA-9812060
  • NCI-G98-1464
  • DUMC-0901-01-5R3
  • CDR0000066497 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner