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Carmustine Wafers Plus Irinotecan in Treating Patients With Recurrent Supratentorial High Grade Gliomas

15 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Recurrent Supratentorial High Grade Glioma With Gliadel Wafers Plus Irinotecan (CPT-11)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carmustine wafers plus irinotecan in treating patients with recurrent supratentorial high grade gliomas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Define the maximum tolerated dose of irinotecan given in combination with Gliadel wafers (carmustine) in patients with recurrent glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma.
  • Define the toxicity of irinotecan given in combination with Gliadel wafers in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

All patients undergo surgical resection. At the time of surgery, up to eight Gliadel wafers (containing carmustine) are implanted in the resected tumor cavity.

Cohorts of 3 patients each receive escalating doses of irinotecan IV over 90 minutes once weekly within 3 weeks after Gliadel wafer implantation. One course of treatment consists of 4 weeks of irinotecan and 2 weeks of rest. If 1 patient experiences dose limiting toxicity (DLT) at a dose level, an additional 3 patients are entered at that same dose level. If 2 patients experience DLT, the maximum tolerated dose (MTD) has been surpassed and a total of 6 patients are treated at the previous dose level. The MTD is defined as the highest dose in which no more than 1 of 6 patients experiences DLT.

Treatment continues for up to 12 courses in the absence of unacceptable toxicity and disease progression.

Patients are followed for at least 4 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued into this study over 9 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent supratentorial glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma
  • Must be able to undergo surgical resection
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion documented on Gd-MRI within 72 hours after surgical implantation of Gliadel wafers
  • Not requiring immediate radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • Hematocrit at least 29%

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • BUN less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Neurological:

  • Must be neurologically stable

Other:

  • HIV negative

    • No AIDS-related illness
  • No nonmalignant systemic disease that would make patient a poor medical risk
  • No acute infection requiring intravenous antibiotics

  • Not pregnant or nursing

    • Negative pregnancy test 24 hours prior to study
  • Effective contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior irinotecan
  • At least 6 weeks since chemotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 1 week of nonincreasing dose of steroids prior to study

Radiotherapy:

  • At least 6 weeks since radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
  • DUMC-0901-02-5R4
  • DUMC-0901-02-5R2
  • DUMC-000901-00-5R2
  • DUMC-000901-01-5R3
  • DUMC-0797-99-5RI
  • DUMC-796-98-5
  • DUMC-98065
  • UCLA-9812060
  • NCI-G98-1464
  • DUMC-0901-01-5R3
  • CDR0000066497 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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