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Carmustine Wafers Plus Irinotecan in Treating Patients With Recurrent Supratentorial High Grade Gliomas

15. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Recurrent Supratentorial High Grade Glioma With Gliadel Wafers Plus Irinotecan (CPT-11)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carmustine wafers plus irinotecan in treating patients with recurrent supratentorial high grade gliomas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Define the maximum tolerated dose of irinotecan given in combination with Gliadel wafers (carmustine) in patients with recurrent glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma.
  • Define the toxicity of irinotecan given in combination with Gliadel wafers in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

All patients undergo surgical resection. At the time of surgery, up to eight Gliadel wafers (containing carmustine) are implanted in the resected tumor cavity.

Cohorts of 3 patients each receive escalating doses of irinotecan IV over 90 minutes once weekly within 3 weeks after Gliadel wafer implantation. One course of treatment consists of 4 weeks of irinotecan and 2 weeks of rest. If 1 patient experiences dose limiting toxicity (DLT) at a dose level, an additional 3 patients are entered at that same dose level. If 2 patients experience DLT, the maximum tolerated dose (MTD) has been surpassed and a total of 6 patients are treated at the previous dose level. The MTD is defined as the highest dose in which no more than 1 of 6 patients experiences DLT.

Treatment continues for up to 12 courses in the absence of unacceptable toxicity and disease progression.

Patients are followed for at least 4 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued into this study over 9 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent supratentorial glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma
  • Must be able to undergo surgical resection
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion documented on Gd-MRI within 72 hours after surgical implantation of Gliadel wafers
  • Not requiring immediate radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • Hematocrit at least 29%

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • BUN less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Neurological:

  • Must be neurologically stable

Other:

  • HIV negative

    • No AIDS-related illness
  • No nonmalignant systemic disease that would make patient a poor medical risk
  • No acute infection requiring intravenous antibiotics

  • Not pregnant or nursing

    • Negative pregnancy test 24 hours prior to study
  • Effective contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior irinotecan
  • At least 6 weeks since chemotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 1 week of nonincreasing dose of steroids prior to study

Radiotherapy:

  • At least 6 weeks since radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0901 (Ethikkommision KiKli BE)
  • DUMC-0901-02-5R4
  • DUMC-0901-02-5R2
  • DUMC-000901-00-5R2
  • DUMC-000901-01-5R3
  • DUMC-0797-99-5RI
  • DUMC-796-98-5
  • DUMC-98065
  • UCLA-9812060
  • NCI-G98-1464
  • DUMC-0901-01-5R3
  • CDR0000066497 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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