Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carmustine Wafers Plus Irinotecan in Treating Patients With Recurrent Supratentorial High Grade Gliomas

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Phase I Treatment of Adults With Recurrent Supratentorial High Grade Glioma With Gliadel Wafers Plus Irinotecan (CPT-11)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of carmustine wafers plus irinotecan in treating patients with recurrent supratentorial high grade gliomas.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Define the maximum tolerated dose of irinotecan given in combination with Gliadel wafers (carmustine) in patients with recurrent glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma.
  • Define the toxicity of irinotecan given in combination with Gliadel wafers in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

All patients undergo surgical resection. At the time of surgery, up to eight Gliadel wafers (containing carmustine) are implanted in the resected tumor cavity.

Cohorts of 3 patients each receive escalating doses of irinotecan IV over 90 minutes once weekly within 3 weeks after Gliadel wafer implantation. One course of treatment consists of 4 weeks of irinotecan and 2 weeks of rest. If 1 patient experiences dose limiting toxicity (DLT) at a dose level, an additional 3 patients are entered at that same dose level. If 2 patients experience DLT, the maximum tolerated dose (MTD) has been surpassed and a total of 6 patients are treated at the previous dose level. The MTD is defined as the highest dose in which no more than 1 of 6 patients experiences DLT.

Treatment continues for up to 12 courses in the absence of unacceptable toxicity and disease progression.

Patients are followed for at least 4 months.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18 patients will be accrued into this study over 9 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent supratentorial glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or gliosarcoma
  • Must be able to undergo surgical resection
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion documented on Gd-MRI within 72 hours after surgical implantation of Gliadel wafers
  • Not requiring immediate radiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • Greater than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 125,000/mm^3
  • Hematocrit at least 29%

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 2 times ULN

Renal:

  • BUN less than 1.5 times ULN
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Neurological:

  • Must be neurologically stable

Other:

  • HIV negative

    • No AIDS-related illness
  • No nonmalignant systemic disease that would make patient a poor medical risk
  • No acute infection requiring intravenous antibiotics
  • Not pregnant or nursing

    • Negative pregnancy test 24 hours prior to study
  • Effective contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior irinotecan
  • At least 6 weeks since chemotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after chemotherapy

Endocrine therapy:

  • At least 1 week of nonincreasing dose of steroids prior to study

Radiotherapy:

  • At least 6 weeks since radiotherapy unless there is unequivocal evidence of tumor progression after radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj