Irinotecan til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-studie til evaluering af oralt administreret Irinotecan HCL (CPT-11) givet som en pulverfyldt kapselformulering dagligt i 14 dage hver tredje uge hos patienter med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af irinotecan til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksicitet og sikkerhedsprofil for oral irinotecan hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Karakteriser enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken for oral irinotecan og dets metabolitter, SN-38 og SN-38 glucuronid, hos disse patienter. III. Dokumenter eventuel antitumoraktivitet hos disse patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oralt irinotecan én gang dagligt i 14 dage. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af irinotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges månedligt i 6 måneder.
PROJECERET TILSLUTNING: Ca. 3-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes helbredende terapi Ingen leukæmier eller lymfomer Hjerne- eller leptomeningeal sygdom kun tilladt, hvis forudgående bestråling af disse læsioner, ingen samtidige kortikosteroider og ingen kliniske symptomer
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større end 1,5 mg/dL uanset levertumor tilstedeværelse SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis det skyldes levertumor) Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Intet ukontrolleret højt blodtryk tryk Ingen ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen alvorlig ukontrolleret hjertearytmi Gastrointestinal: Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom Ingen signifikant tarmobstruktion Ingen kronisk malabsorption Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ingen signifikant alkoholisme eller stofmisbrug Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Mindst 4 uger siden tidligere behandling for cancer og genvundet Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa Kemoterapi: Ingen tidligere nitrosourinstoffer, mitomycin eller irinote Ingen tidligere højdosis kemoterapi til støtte for perifer blodstamcelletransplantation Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen forudgående bestråling af bækkenet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen forudgående gastrectomi eller total kolektomi Andet: Mindst 1 uge siden før antikonvulsiva Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler Ingen antikolinerg kombinationsmedicin indeholdende barbiturater (f.eks. Donnatol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067246
- MSKCC-98076
- P-UPJOHN-976475155
- NCI-G99-1569
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .