이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자를 치료하는 이리노테칸

2013년 12월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 고형 종양 환자에서 3주마다 14일 동안 매일 분말 충전 캡슐 제형으로 제공되는 경구 투여된 이리노테칸 HCL(CPT-11)을 평가하기 위한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 진행된 고형 종양 환자에서 경구 이리노테칸의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 안전성 프로파일을 결정합니다. II. 이들 환자에서 경구용 이리노테칸 및 그 대사물인 SN-38 및 SN-38 글루쿠로나이드의 단일 및 다중 용량 약동학을 특성화합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 모든 항종양 활동을 기록하십시오.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 14일 동안 매일 1회 경구용 이리노테칸을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이리노테칸 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험한 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다. 환자는 6개월 동안 매달 추적됩니다.

예상 발생: 약 3-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양 백혈병 또는 림프종 없음 뇌 또는 연수막 질환은 이러한 병변의 사전 조사, 동시 코르티코스테로이드 및 임상 증상이 없는 경우에만 허용됨

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 없음 간 종양 유무와 관계없이 1.5mg/dL 이상 SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 종양으로 인한 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 혈압 불안정 협심증 증상이 없는 울혈성 심부전 없음 지난 6개월 이내에 심근경색이 없음 조절되지 않는 심각한 심부정맥 없음 위장관: 활동성 염증성 장 질환 없음 심각한 장폐색 없음 만성 흡수 장애 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염 없음 HIV 음성 AIDS 관련 질병 없음 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용 없음 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음

이전 동시 요법: 암 및 회복에 대한 이전 요법 이후 최소 4주 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 동시 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 에포에틴 알파 화학 요법: 이전 니트로소우레아, 미토마이신 또는 이리노테칸 없음 이전에 말초 혈액 조혈모세포 이식을 지원하는 고용량 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 사전 골반 방사선 조사 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 위 절제술 또는 전체 대장 절제술 없음 기타: 이전 이후 최소 1주 항경련제 다른 병용 연구 약물 없음 바르비투르산염(예: Donnatol)을 함유한 항콜린성 약물 조합 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염산 이리노테칸에 대한 임상 시험

3
구독하다