- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004051
진행성 고형 종양 환자를 치료하는 이리노테칸
진행성 고형 종양 환자에서 3주마다 14일 동안 매일 분말 충전 캡슐 제형으로 제공되는 경구 투여된 이리노테칸 HCL(CPT-11)을 평가하기 위한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행된 고형 종양 환자에서 경구 이리노테칸의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 안전성 프로파일을 결정합니다. II. 이들 환자에서 경구용 이리노테칸 및 그 대사물인 SN-38 및 SN-38 글루쿠로나이드의 단일 및 다중 용량 약동학을 특성화합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 모든 항종양 활동을 기록하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 14일 동안 매일 1회 경구용 이리노테칸을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이리노테칸 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험한 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다. 환자는 6개월 동안 매달 추적됩니다.
예상 발생: 약 3-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양 백혈병 또는 림프종 없음 뇌 또는 연수막 질환은 이러한 병변의 사전 조사, 동시 코르티코스테로이드 및 임상 증상이 없는 경우에만 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 없음 간 종양 유무와 관계없이 1.5mg/dL 이상 SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 종양으로 인한 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 혈압 불안정 협심증 증상이 없는 울혈성 심부전 없음 지난 6개월 이내에 심근경색이 없음 조절되지 않는 심각한 심부정맥 없음 위장관: 활동성 염증성 장 질환 없음 심각한 장폐색 없음 만성 흡수 장애 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염 없음 HIV 음성 AIDS 관련 질병 없음 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용 없음 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 요법: 암 및 회복에 대한 이전 요법 이후 최소 4주 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 동시 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 에포에틴 알파 화학 요법: 이전 니트로소우레아, 미토마이신 또는 이리노테칸 없음 이전에 말초 혈액 조혈모세포 이식을 지원하는 고용량 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 사전 골반 방사선 조사 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 위 절제술 또는 전체 대장 절제술 없음 기타: 이전 이후 최소 1주 항경련제 다른 병용 연구 약물 없음 바르비투르산염(예: Donnatol)을 함유한 항콜린성 약물 조합 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067246
- MSKCC-98076
- P-UPJOHN-976475155
- NCI-G99-1569
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