Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

18. desember 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie for å evaluere oralt administrert irinotecan HCL (CPT-11) gitt som en pulverfylt kapselformulering daglig i 14 dager hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av irinotekan ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose, dosebegrensende toksisitet og sikkerhetsprofil for oralt irinotekan hos pasienter med avanserte solide svulster. II. Karakteriser enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til oral irinotekan og dets metabolitter, SN-38 og SN-38 glukuronid, hos disse pasientene. III. Dokumenter eventuell antitumoraktivitet hos disse pasientene som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får oralt irinotekan én gang daglig i 14 dager. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av irinotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges månedlig i 6 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 3-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist avansert solid svulst som det ikke finnes kurativ terapi for. Ingen leukemier eller lymfomer Hjerne- eller leptomeningeal sykdom kun tillatt dersom tidligere bestråling av disse lesjonene, ingen samtidige kortikosteroider og ingen kliniske symptomer

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 150 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større enn 1,5 mg/dL uavhengig av levertumor tilstedeværelse SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis på grunn av levertumor) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert høyt blodnivå trykk Ingen ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder Ingen alvorlig ukontrollert hjertearytmi Gastrointestinal: Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom Ingen signifikant tarmobstruksjon Ingen kronisk malabsorpsjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon HIV-negativ Ingen AIDS-relatert sykdom Ingen betydelig alkoholisme eller rusmisbruk Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke deltakelse i studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 4 uker siden tidligere behandling for kreft og gjenvunnet Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa Kjemoterapi: Ingen tidligere nitrosourea, mitomycin eller irinote Ingen tidligere høydose kjemoterapi til støtte for perifer blodstamcelletransplantasjon Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen tidligere bestråling av bekkenet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen tidligere gastrectomi eller total kolektomi Annet: Minst 1 uke siden før antikonvulsiva Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner Ingen kombinasjons antikolinerge medisiner som inneholder barbiturater (f.eks. Donnatol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067246
  • MSKCC-98076
  • P-UPJOHN-976475155
  • NCI-G99-1569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere