Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced or Recurrent Lymphoma

14. maj 2013 opdateret af: Stanford University

A Phase I, Multiple Dose Escalation Trial of Intravenous Humanized Anti-CD3 Antibody (HuM291) in Patients With CD3+ T-cell Lymphomas

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have advanced or recurrent lymphoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of monoclonal antibody HuM291 in patients with advanced or recurrent CD3+ T-cell lymphomas.
  • Evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this treatment regimen in this patient population.
  • Determine the response in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive monoclonal antibody HuM291 IV over 3 hours on days 1-4 in the absence of unacceptable toxicity. Patients achieving a partial response, complete response with recurrence, or stable disease may receive further therapy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HuM291 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed weekly for 1 month and then monthly for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed CD3+ T-cell lymphoma for which no standard curative therapy exists

    • Peripheral T-cell lymphoma

      • Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
    • Mycosis fungoides

      • Stage IB/IIA

        • Recurrent and/or progressive disease after at least 2 prior therapies
      • Stage IIB-IVB

        • Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
    • All other T-cell lymphomas

      • Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
  • Evaluable disease

    • Any nodal site or mass lesion at least 1.5 cm in longest axis on physical exam or CT scan
    • Skin lesions at least 1 cm in longest axis for cutaneous lymphoma
  • High numbers of circulating T-cells allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3*
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3*
  • Platelet count at least 75,000/mm^3* NOTE: * Unless due to lymphoma

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 times normal*
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal*
  • Hepatitis B and C negative NOTE: * Unless due to lymphoma

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No other uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No other active malignancies except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • HIV-1 negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Biologic therapy:

  • At least 60 days since prior humanized or chimeric antibody therapy

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 30 days since prior investigational drugs or therapies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Youn H. Kim, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner