- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006009
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced or Recurrent Lymphoma
A Phase I, Multiple Dose Escalation Trial of Intravenous Humanized Anti-CD3 Antibody (HuM291) in Patients With CD3+ T-cell Lymphomas
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have advanced or recurrent lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of monoclonal antibody HuM291 in patients with advanced or recurrent CD3+ T-cell lymphomas.
- Evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this treatment regimen in this patient population.
- Determine the response in these patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody HuM291 IV over 3 hours on days 1-4 in the absence of unacceptable toxicity. Patients achieving a partial response, complete response with recurrence, or stable disease may receive further therapy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HuM291 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed weekly for 1 month and then monthly for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD3+ T-cell lymphoma for which no standard curative therapy exists
Peripheral T-cell lymphoma
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
Mycosis fungoides
Stage IB/IIA
- Recurrent and/or progressive disease after at least 2 prior therapies
Stage IIB-IVB
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
All other T-cell lymphomas
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
Evaluable disease
- Any nodal site or mass lesion at least 1.5 cm in longest axis on physical exam or CT scan
- Skin lesions at least 1 cm in longest axis for cutaneous lymphoma
- High numbers of circulating T-cells allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3*
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3*
- Platelet count at least 75,000/mm^3* NOTE: * Unless due to lymphoma
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 times normal*
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal*
- Hepatitis B and C negative NOTE: * Unless due to lymphoma
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other uncontrolled illness
- No ongoing or active infection
- No other active malignancies except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- HIV-1 negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Biologic therapy:
- At least 60 days since prior humanized or chimeric antibody therapy
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs or therapies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Youn H. Kim, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio I
- micosis fungoide estadio I/síndrome de Sézary
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- linfoma del intestino delgado
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio III
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- linfoma angioinmunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de células grandes
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- micosis fungoide estadio II/síndrome de Sézary
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Linfoma
- Neoplasias Intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Visilizumab
Otros números de identificación del estudio
- SUMC-NCI-102
- CDR0000068017 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .