Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced or Recurrent Lymphoma

14 maj 2013 uppdaterad av: Stanford University

A Phase I, Multiple Dose Escalation Trial of Intravenous Humanized Anti-CD3 Antibody (HuM291) in Patients With CD3+ T-cell Lymphomas

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have advanced or recurrent lymphoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and tolerability of monoclonal antibody HuM291 in patients with advanced or recurrent CD3+ T-cell lymphomas.
  • Evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this treatment regimen in this patient population.
  • Determine the response in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive monoclonal antibody HuM291 IV over 3 hours on days 1-4 in the absence of unacceptable toxicity. Patients achieving a partial response, complete response with recurrence, or stable disease may receive further therapy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HuM291 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed weekly for 1 month and then monthly for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed CD3+ T-cell lymphoma for which no standard curative therapy exists

    • Peripheral T-cell lymphoma

      • Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
    • Mycosis fungoides

      • Stage IB/IIA

        • Recurrent and/or progressive disease after at least 2 prior therapies
      • Stage IIB-IVB

        • Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
    • All other T-cell lymphomas

      • Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
  • Evaluable disease

    • Any nodal site or mass lesion at least 1.5 cm in longest axis on physical exam or CT scan
    • Skin lesions at least 1 cm in longest axis for cutaneous lymphoma
  • High numbers of circulating T-cells allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3*
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3*
  • Platelet count at least 75,000/mm^3* NOTE: * Unless due to lymphoma

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2.0 times normal*
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal*
  • Hepatitis B and C negative NOTE: * Unless due to lymphoma

Renal:

  • Not specified

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No other uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No other active malignancies except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • HIV-1 negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Biologic therapy:

  • At least 60 days since prior humanized or chimeric antibody therapy

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • At least 30 days since prior investigational drugs or therapies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Youn H. Kim, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på visilizumab

3
Prenumerera