- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006009
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced or Recurrent Lymphoma
A Phase I, Multiple Dose Escalation Trial of Intravenous Humanized Anti-CD3 Antibody (HuM291) in Patients With CD3+ T-cell Lymphomas
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have advanced or recurrent lymphoma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of monoclonal antibody HuM291 in patients with advanced or recurrent CD3+ T-cell lymphomas.
- Evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this treatment regimen in this patient population.
- Determine the response in these patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody HuM291 IV over 3 hours on days 1-4 in the absence of unacceptable toxicity. Patients achieving a partial response, complete response with recurrence, or stable disease may receive further therapy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HuM291 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed weekly for 1 month and then monthly for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD3+ T-cell lymphoma for which no standard curative therapy exists
Peripheral T-cell lymphoma
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
Mycosis fungoides
Stage IB/IIA
- Recurrent and/or progressive disease after at least 2 prior therapies
Stage IIB-IVB
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
All other T-cell lymphomas
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
Evaluable disease
- Any nodal site or mass lesion at least 1.5 cm in longest axis on physical exam or CT scan
- Skin lesions at least 1 cm in longest axis for cutaneous lymphoma
- High numbers of circulating T-cells allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3*
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3*
- Platelet count at least 75,000/mm^3* NOTE: * Unless due to lymphoma
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 times normal*
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal*
- Hepatitis B and C negative NOTE: * Unless due to lymphoma
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other uncontrolled illness
- No ongoing or active infection
- No other active malignancies except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- HIV-1 negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Biologic therapy:
- At least 60 days since prior humanized or chimeric antibody therapy
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs or therapies
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Youn H. Kim, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium I kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium I mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- tunntarms lymfom
- stadium III vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- stadium IV vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- återkommande vuxen T-cellsleukemi/lymfom
- angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- anaplastiskt storcelligt lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium II kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium II mycosis fungoides/Sezary syndrom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Lymfom
- Intestinala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Visilizumab
Andra studie-ID-nummer
- SUMC-NCI-102
- CDR0000068017 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på visilizumab
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AvslutadUlcerös kolitFrankrike, Belgien, Förenta staterna, Israel, Australien, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Kanada, Tjeckien, Ukraina, Norge, Ungern, Slovakien
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AvslutadUlcerös kolitBelgien, Frankrike, Förenta staterna, Italien, Kanada, Tjeckien, Norge, Israel, Österrike, Kroatien, Australien, Ungern, Ukraina, Nederländerna, Tyskland
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.IndragenIntravenös steroid-refraktär ulcerös kolit
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFacet BiotechOkändGraft-vs-värdsjukdomFörenta staterna
-
Facet BiotechAvslutadGraft vs Host DiseaseFörenta staterna
-
PDL BioPharma, Inc.AvslutadUlcerös kolitBelgien, Frankrike, Förenta staterna, Italien, Australien, Tjeckien, Nederländerna, Irland, Norge, Kanada, Österrike, Tyskland, Ungern, Ukraina
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.AvslutadSvår ulcerös kolitFörenta staterna
-
Facet BiotechPDL BioPharma, Inc.Avslutad
-
AbbottAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Kanada, Kroatien, Italien, Ryska Federationen, Spanien