- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006009
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Advanced or Recurrent Lymphoma
A Phase I, Multiple Dose Escalation Trial of Intravenous Humanized Anti-CD3 Antibody (HuM291) in Patients With CD3+ T-cell Lymphomas
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have advanced or recurrent lymphoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the safety and tolerability of monoclonal antibody HuM291 in patients with advanced or recurrent CD3+ T-cell lymphomas.
- Evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this treatment regimen in this patient population.
- Determine the response in these patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody HuM291 IV over 3 hours on days 1-4 in the absence of unacceptable toxicity. Patients achieving a partial response, complete response with recurrence, or stable disease may receive further therapy.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of monoclonal antibody HuM291 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed weekly for 1 month and then monthly for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CD3+ T-cell lymphoma for which no standard curative therapy exists
Peripheral T-cell lymphoma
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
Mycosis fungoides
Stage IB/IIA
- Recurrent and/or progressive disease after at least 2 prior therapies
Stage IIB-IVB
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
All other T-cell lymphomas
- Recurrent and/or progressive disease after at least 1 prior therapy
Evaluable disease
- Any nodal site or mass lesion at least 1.5 cm in longest axis on physical exam or CT scan
- Skin lesions at least 1 cm in longest axis for cutaneous lymphoma
- High numbers of circulating T-cells allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3*
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3*
- Platelet count at least 75,000/mm^3* NOTE: * Unless due to lymphoma
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 2.0 times normal*
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal*
- Hepatitis B and C negative NOTE: * Unless due to lymphoma
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other uncontrolled illness
- No ongoing or active infection
- No other active malignancies except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- HIV-1 negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
Biologic therapy:
- At least 60 days since prior humanized or chimeric antibody therapy
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- At least 30 days since prior investigational drugs or therapies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Youn H. Kim, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I
- Stadium I Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Dünndarm-Lymphom
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- Stadium III Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IV Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II
- Stadium II Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Lymphom
- Darmtumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Visilizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMC-NCI-102
- CDR0000068017 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-102
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