Vaccineterapi til behandling af patienter med stadium IV eller tilbagevendende melanom
Vaccinebioterapi af kræft: Tumorceller og dendritiske celler som aktiv specifik immunterapi af patienter med metastatisk melanom
RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har stadium IV eller tilbagevendende melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden ved immunisering med autologe in vitro-behandlede tumorceller og dendritiske celler i kombination med sargramostim (GM-CSF) hos patienter med stadium IV eller tilbagevendende melanom.
- Bestem hyppigheden af konvertering af forsinkede tumoroverfølsomhedstests hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter med målbart melanom behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter tilstedeværelse af målbar sygdom ved studiestart (ja vs nej).
Patienter gennemgår tumorcellehøst. Patienter med flere vedvarende steder med metastatisk sygdom efter høst kan modtage systemisk terapi (biologisk terapi og/eller kemoterapi) under tumorcellelinjeudvidelse over ca. 4 måneder. Tumorcellelinjen udvides, bestråles og behandles med interferon gamma.
Patienter gennemgår leukaferese for at indsamle mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for at opnå dendritiske celler (DC). PBMC'erne behandles med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 7 dage for at producere DC. DC dyrkes derefter med de behandlede tumorceller i 18 timer.
Patienter gennemgår forsinket tumoroverfølsomhedstest intradermalt 1 uge før vaccination og igen i uge 4. Patienter modtager vaccineterapi omfattende autologe behandlede tumorceller og dendritiske celler suspenderet i GM-CSF subkutant ugentligt i 3 uger. Vaccinebehandling fortsætter månedligt i yderligere 5 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 4 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-80 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende melanom
- Metastatisk sygdom bekræftet ved MR eller CT-scanning
- Planlagt resektion af tumor
Ingen aktive CNS-metastaser
- Radiografisk bekræftet manglende CNS-sygdomsprogression
- Ingen krav til farmakologiske doser af kortikosteroider
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 16
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 4 måneder
Hæmatopoietisk:
- Hæmatokrit større end 25 %
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Ingen løbende transfusionskrav
- Ingen aktiv blodkoagulering eller blødende diatese
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- Albumin mindst 3,0 g/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen underliggende hjertesygdom forbundet med kendt myokardiedysfunktion
- Ingen ustabil angina relateret til aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Andet:
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra carcinoma in situ, basalcellecarcinom eller lokaliseret planocellulær hudkræft
- Ingen aktiv, eminent livstruende infektion eller medicinsk tilstand
- Tilstrækkelig venøs adgang
- Ikke gravid
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Andre tidligere formodede vacciner tilladt
- Kom sig efter tidligere biologisk behandling
- Ingen anden samtidig biologisk behandling undtagen epoetin alfa til patienter med hæmatokrit mindre end 36 %
Kemoterapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen samtidig endokrin behandling
Strålebehandling:
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling (inklusive strålebehandling af hele hjernen) og restitueret
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Samtidige bisfosfonater er tilladt for patienter med lytiske knoglemetastaser
- Ingen samtidig digoxin eller anden medicin designet til at forbedre hjertevolumen
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk/vaccine
Biologisk/vaccine: terapeutiske autologe dendritiske celler. Afereseproceduren opsamler perifere mononukleære blodceller (PBMC) til produktion af dendritiske celler, som blandes med bestrålede tumorceller fra autolog tumorcellelinje til vaccineprodukt. |
Afereseproceduren opsamler perifere mononukleære blodceller (PBMC) til produktion af dendritiske celler, som blandes med bestrålede tumorceller fra autolog tumorcellelinje til vaccineprodukt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden ved administration af bestrålede autologe tumorceller, der er blevet inkuberet in vitro med gamma-interferon og efterfølgende injiceret subkutant med autologe dendritiske celler og GMCSF
Tidsramme: behandling
|
behandling
|
|
For at bestemme hyppigheden af konvertering af forsinket tumoroverfølsomhedstest (DTH) med bestrålede autologe tumorceller hos patienter, der modtog en autolog dendritisk celle/tumorcellevaccine med GMCSF
Tidsramme: behandling
|
behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den objektive tumorresponsrate hos patienter med metastatisk melanom, som stadig havde målbar sygdom på det tidspunkt, hvor vaccinebehandlingen blev givet
Tidsramme: opfølgning
|
opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dillman RO, Schiltz PM, Selvan R, et al.: Patient-specific cancer vaccine of cultured autologous tumor cells and autologous dendritic cells. [Abstract] J Immunother 24 (5): S5, 2001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068481
- HOAG-VACCINE-MEL
- NCI-V01-1646
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .