Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem Melanom

27. Januar 2014 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

Vaccine Biotherapy of Cancer: Tumorzellen und dendritische Zellen als aktive spezifische Immuntherapie von Patienten mit metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV oder rezidivierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit der Immunisierung mit autologen in vitro behandelten Tumorzellen und dendritischen Zellen in Kombination mit Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem Melanom.
  • Bestimmen Sie die Konversionshäufigkeit von Tests auf verzögerte Tumorallergie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate des Tumors bei Patienten mit messbarem Melanom, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach dem Vorliegen einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten werden einer Tumorzellernte unterzogen. Patienten mit mehreren persistierenden Stellen einer metastasierten Erkrankung nach der Entnahme können eine systemische Therapie (biologische Therapie und/oder Chemotherapie) während der Expansion der Tumorzelllinie über etwa 4 Monate erhalten. Die Tumorzelllinie wird expandiert, bestrahlt und mit Interferon-Gamma behandelt.

Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) zu sammeln, um dendritische Zellen (DC) zu erhalten. Die PBMC werden 7 Tage lang mit Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 behandelt, um DC zu produzieren. Die DC werden dann mit den behandelten Tumorzellen für 18 Stunden kultiviert.

Die Patienten werden intradermal 1 Woche vor der Impfung und erneut in Woche 4 auf verzögerte Tumorüberempfindlichkeitstests unterzogen. Die Patienten erhalten eine Impfstofftherapie, die autolog behandelte Tumorzellen und dendritische Zellen umfasst, die in GM-CSF suspendiert sind, subkutan wöchentlich für 3 Wochen. Die Impftherapie wird monatlich für weitere 5 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 4 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30-80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Stadium IV oder rezidivierendes Melanom

    • Durch MRT oder CT bestätigte metastatische Erkrankung
  • Geplante Resektion des Tumors

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Radiologisch bestätigtes Fehlen einer ZNS-Krankheitsprogression
    • Keine Notwendigkeit für pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 16

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch:

  • Hämatokrit größer als 25 %
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Keine laufenden Transfusionsanforderungen
  • Keine aktive Blutgerinnung oder Blutungsdiathese

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine zugrunde liegende Herzerkrankung im Zusammenhang mit bekannter myokardialer Dysfunktion
  • Keine instabile Angina im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom
  • Keine aktive, eminent lebensbedrohliche Infektion oder Erkrankung
  • Adäquater venöser Zugang
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Andere frühere mutmaßliche Impfstoffe erlaubt
  • Von früherer biologischer Therapie erholt
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie außer Epoetin alfa bei Patienten mit einem Hämatokrit von weniger als 36 %

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (einschließlich Ganzhirnstrahlentherapie) und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt für Patienten mit lytischen Knochenmetastasen
  • Kein gleichzeitiges Digoxin oder andere Medikamente zur Verbesserung des Herzzeitvolumens
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio/Impfstoff

Biologisch/Impfstoff: therapeutische autologe dendritische Zellen.

Das Aphereseverfahren sammelt periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) für die Produktion von dendritischen Zellen, die mit bestrahlten Tumorzellen aus einer autologen Tumorzelllinie für ein Impfstoffprodukt gemischt werden.
Biologisch: therapeutische autologe dendritische Zellen
Das Aphereseverfahren sammelt periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) für die Produktion von dendritischen Zellen, die mit bestrahlten Tumorzellen aus einer autologen Tumorzelllinie für ein Impfstoffprodukt gemischt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung von bestrahlten autologen Tumorzellen, die in vitro mit Gamma-Interferon inkubiert und anschließend subkutan mit autologen dendritischen Zellen und GMCSF injiziert wurden
Zeitfenster: Behandlung
Behandlung
Bestimmung der Konversionshäufigkeit von Tests auf verzögerte Tumorallergie (DTH) mit bestrahlten autologen Tumorzellen bei Patienten, die einen autologen dendritischen Zell-/Tumorzellimpfstoff mit GMCSF erhalten haben
Zeitfenster: Behandlung
Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Tumoransprechrate bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die zum Zeitpunkt der Impfbehandlung noch eine messbare Erkrankung hatten
Zeitfenster: nachverfolgen
nachverfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert O. Dillman, MD, FACP, HOAG Memorial Hospital Presbyterian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dillman RO, Schiltz PM, Selvan R, et al.: Patient-specific cancer vaccine of cultured autologous tumor cells and autologous dendritic cells. [Abstract] J Immunother 24 (5): S5, 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068481
  • HOAG-VACCINE-MEL
  • NCI-V01-1646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur therapeutische autologe dendritische Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren