Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con stadio IV o melanoma ricorrente
Bioterapia vaccinale del cancro: cellule tumorali e cellule dendritiche come immunoterapia specifica attiva di pazienti con melanoma metastatico
RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza dell'immunizzazione con cellule tumorali autologhe trattate in vitro e cellule dendritiche in combinazione con sargramostim (GM-CSF) in pazienti con stadio IV o melanoma ricorrente.
- Determinare la frequenza di conversione dei test di ipersensibilità tumorale ritardata nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore nei pazienti con melanoma misurabile trattati con questo regime.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla presenza di malattia misurabile all'inizio dello studio (sì vs no).
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di cellule tumorali. I pazienti con più siti persistenti di malattia metastatica dopo il prelievo possono ricevere una terapia sistemica (terapia biologica e/o chemioterapia) durante l'espansione della linea cellulare tumorale per circa 4 mesi. La linea cellulare tumorale viene espansa, irradiata e trattata con interferone gamma.
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per ottenere cellule dendritiche (DC). Le PBMC vengono trattate con sargramostim (GM-CSF) e interleuchina-4 per 7 giorni per produrre DC. Le DC vengono quindi coltivate con le cellule tumorali trattate per 18 ore.
I pazienti vengono sottoposti a test di ipersensibilità tumorale ritardato per via intradermica 1 settimana prima della vaccinazione e di nuovo alla settimana 4. I pazienti ricevono una terapia vaccinale comprendente cellule tumorali autologhe trattate e cellule dendritiche sospese in GM-CSF per via sottocutanea settimanalmente per 3 settimane. La terapia vaccinale continua mensilmente per altri 5 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 4 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30-80 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Stadio IV confermato istologicamente o melanoma ricorrente
- Malattia metastatica confermata da risonanza magnetica o TAC
- Resezione pianificata del tumore
Nessuna metastasi attiva del SNC
- Mancanza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale confermata radiograficamente
- Nessun requisito per dosi farmacologiche di corticosteroidi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Oltre 16
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 4 mesi
Ematopoietico:
- Ematocrito superiore al 25%
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
- Nessun requisito trasfusionale in corso
- Nessuna coagulazione del sangue attiva o diatesi emorragica
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
- Albumina almeno 3,0 g/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca sottostante associata a disfunzione miocardica nota
- Nessuna angina instabile correlata a malattia cardiovascolare aterosclerotica
Altro:
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato
- Nessuna infezione o condizione medica attiva, eminentemente pericolosa per la vita
- Accesso venoso adeguato
- Non incinta
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Altri presunti vaccini consentiti
- Recuperato da una precedente terapia biologica
- Nessun'altra terapia biologica concomitante ad eccezione dell'epoetina alfa per i pazienti con ematocrito inferiore al 36%
Chemioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
- Nessuna chemioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna terapia endocrina concomitante
Radioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia (compresa la radioterapia dell'intero cervello) e recupero
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Altro:
- I bifosfonati concomitanti consentiti per i pazienti con metastasi ossee litiche
- Nessuna digossina concomitante o altri farmaci progettati per migliorare la gittata cardiaca
- Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biologico/Vaccino
Biologico/Vaccino: cellule dendritiche terapeutiche autologhe. La procedura di aferesi raccoglie le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la produzione di cellule dendritiche, che vengono mescolate con cellule tumorali irradiate dalla linea cellulare tumorale autologa per il prodotto vaccinale. |
La procedura di aferesi raccoglie le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la produzione di cellule dendritiche, che vengono mescolate con cellule tumorali irradiate dalla linea cellulare tumorale autologa per il prodotto vaccinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza della somministrazione di cellule tumorali autologhe irradiate che sono state incubate in vitro con interferone gamma e successivamente iniettate per via sottocutanea con cellule dendritiche autologhe e GMCSF
Lasso di tempo: trattamento
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trattamento
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Per determinare la frequenza di conversione dei test di ipersensibilità tumorale ritardata (DTH) con cellule tumorali autologhe irradiate, in pazienti che hanno ricevuto un vaccino autologo di cellule dendritiche/cellule tumorali con GMCSF
Lasso di tempo: trattamento
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trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore nei pazienti con melanoma metastatico che presentavano ancora una malattia misurabile al momento della somministrazione del trattamento vaccinale
Lasso di tempo: seguito
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seguito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dillman RO, Schiltz PM, Selvan R, et al.: Patient-specific cancer vaccine of cultured autologous tumor cells and autologous dendritic cells. [Abstract] J Immunother 24 (5): S5, 2001.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068481
- HOAG-VACCINE-MEL
- NCI-V01-1646
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