Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IV eller tilbakevendende melanom

27. januar 2014 oppdatert av: Lisata Therapeutics, Inc.

Vaksinebioterapi av kreft: Tumorceller og dendrittiske celler som aktiv spesifikk immunterapi av pasienter med metastatisk melanom

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har stadium IV eller tilbakevendende melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten ved immunisering med autologe in vitro-behandlede tumorceller og dendrittiske celler i kombinasjon med sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med stadium IV eller tilbakevendende melanom.
  • Bestem frekvensen av konvertering av forsinkede tumoroverfølsomhetstester hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den objektive tumorresponsraten hos pasienter med målbart melanom behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter tilstedeværelse av målbar sykdom ved studiestart (ja vs nei).

Pasienter gjennomgår tumorcellehøsting. Pasienter med flere vedvarende steder for metastatisk sykdom etter høsting kan få systemisk terapi (biologisk terapi og/eller kjemoterapi) under utvidelse av tumorcellelinje over ca. 4 måneder. Tumorcellelinjen utvides, bestråles og behandles med interferon gamma.

Pasienter gjennomgår leukaferese for å samle perifert blod mononukleære celler (PBMC) for å oppnå dendritiske celler (DC). PBMC behandles med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 7 dager for å produsere DC. DC blir deretter dyrket med de behandlede tumorcellene i 18 timer.

Pasienter gjennomgår forsinkede tumoroverfølsomhetstester intradermalt 1 uke før vaksinasjon og igjen i uke 4. Pasienter får vaksinebehandling som omfatter autologe behandlede tumorceller og dendrittiske celler suspendert i GM-CSF subkutant ukentlig i 3 uker. Vaksinebehandling fortsetter månedlig i ytterligere 5 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 3. måned i 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 30-80 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende melanom

    • Metastatisk sykdom bekreftet ved MR eller CT-skanning
  • Planlagt reseksjon av svulst

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Radiografisk bekreftet mangel på CNS sykdomsprogresjon
    • Ingen krav til farmakologiske doser av kortikosteroider

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 16

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk:

  • Hematokrit større enn 25 %
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Ingen løpende transfusjonskrav
  • Ingen aktiv blodpropp eller blødende diatese

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Albumin minst 3,0 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen underliggende hjertesykdom assosiert med kjent myokarddysfunksjon
  • Ingen ustabil angina relatert til aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelhudkreft
  • Ingen aktiv, ytterst livstruende infeksjon eller medisinsk tilstand
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Andre tidligere antatte vaksiner tillatt
  • Kommet seg etter tidligere biologisk behandling
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling bortsett fra epoetin alfa for pasienter med hematokrit mindre enn 36 %

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling (inkludert strålebehandling av hele hjernen) og restituert
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Samtidige bisfosfonater tillatt for pasienter med lytiske benmetastaser
  • Ingen samtidig digoksin eller andre medisiner utviklet for å forbedre hjertevolum
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk/vaksine

Biologisk/vaksine: terapeutiske autologe dendrittiske celler.

Afereseprosedyre samler perifere mononukleære blodceller (PBMC) for produksjon av dendrittiske celler, som er blandet med bestrålte tumorceller fra autolog tumorcellelinje for vaksineprodukt.
Biologisk: terapeutiske autologe dendrittiske celler
Afereseprosedyre samler perifere mononukleære blodceller (PBMC) for produksjon av dendrittiske celler, som er blandet med bestrålte tumorceller fra autolog tumorcellelinje for vaksineprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten ved administrering av bestrålte autologe tumorceller som har blitt inkubert in vitro med gamma-interferon, og deretter injisert subkutant med autologe dendrittiske celler og GMCSF
Tidsramme: behandling
behandling
For å bestemme frekvensen av konvertering av forsinket tumorhypersensitivitet (DTH) tester med bestrålte autologe tumorceller, hos pasienter som mottok en autolog dendritisk celle/tumorcellevaksine med GMCSF
Tidsramme: behandling
behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den objektive tumorresponsraten hos pasienter med metastatisk melanom som fortsatt hadde målbar sykdom på det tidspunktet vaksinebehandlingen ble gitt
Tidsramme: følge opp
følge opp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Dillman RO, Schiltz PM, Selvan R, et al.: Patient-specific cancer vaccine of cultured autologous tumor cells and autologous dendritic cells. [Abstract] J Immunother 24 (5): S5, 2001.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068481
  • HOAG-VACCINE-MEL
  • NCI-V01-1646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på terapeutiske autologe dendrittiske celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere