Irinotecan og Paclitaxel til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft i spiserøret eller maven

Inklusionskriterier

• Patienter med histologisk bevis for adenocarcinom i spiserøret (inklusive GE-junction) eller adenocarcinom i maven vil være berettigede.
• Placeringen af ​​tumoren for tildeling til undersøgelse vil blive bestemt ved forudgående endoskopi eller bariumkontrastundersøgelse.
• Patienter skal have enten metastatisk eller tilbagevendende cancer.
• Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom, som defineret i afsnit 8.4.1.1, side 16. Mediastinale eller hilariske lymfeknuder vurderet ved CT- eller MR-scanninger skal være mindst 2 cm i den største dimension for at kunne anses for målbare.
• Forudgående begrænset strålebehandling er tilladt. Tidligere strålebehandling må ikke have omfattet større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen) eller indeholdt den enkelte evaluerbare læsion i et strålefelt. En restitutionsperiode på mindst 4 uger efter afslutning af strålebehandling er påkrævet før undersøgelsesbehandling.
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Patienter skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
• Patienter skal være > 18 år.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: Absolutte granulocytter > 1.500/mm3 og blodplader > 100.000/mm3; serumbilirubin < 1,5 mg/dL og SGOT < 3X øvre grænse for institutionel norm; og serumkreatinin < 1,5 mg/dL.
• Patienterne skal være kommet sig efter en nylig operation. Der skal være gået en uge fra tidspunktet for en mindre operation og 3 uger fra større operation.

Eksklusionskriterier

• Patienter, der har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling eller immunterapi for metastatisk sygdom. Tidligere 5-FU alene som adjuverende terapi eller radiosensibilisator tælles ikke med. Patienterne skal have et interval på 4 uger fra tidligere kemoterapi eller immunterapi med fuld restitution.
• Patienter, der samtidig får kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling.
• Patienter, der potentielt kan helbredes med kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller en hvilken som helst kombination af ovenstående.
• Patienter med kendte hjernemetastaser.
• Patienter med en historie med anfald eller får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk profylakse.
• Gravide eller ammende kvinder. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen. Alle patienter med prokreativt potentiale skal informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet og bruge passende præventionsmetoder, mens de deltager i dette afprøvningsforsøg.
• Patienter med alvorlige interkurrente infektioner eller enhver anden samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter med psykiatriske lidelser, der gør dem ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
• Patienter med benmetastaser som eneste sygdomssted.
• Patienter med anden samtidig aktiv malignitet end ikke-melanom hudcancer eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. Patienter med tidligere maligniteter, men uden tegn på sygdom i > 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
• Patienter med kendt Gilberts syndrom.
• Patienter, der har en signifikant klinisk neuropati på mere end grad 2.
• Patienter med ustabil angina, en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller aktuelle kliniske tegn på kongestiv hjerteinsufficiens. Patienter, der tager medicin mod kongestiv hjertesvigt og ikke viser nogen kliniske tegn eller symptomer, er berettigede.
• Patienter, der tidligere har fået en taxan eller campthothecin
• Patienter, der har modtaget undersøgelsesbehandling inden for de foregående 4 uger.