Irinotekan a paklitaxel v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem jícnu nebo žaludku

Kritéria pro zařazení

• Vhodné budou pacienti s histologickým průkazem adenokarcinomu jícnu (včetně GE junkce) nebo adenokarcinomu žaludku.
• Umístění nádoru pro zařazení do studie bude určeno předchozí endoskopií nebo studií s kontrastem barya.
• Pacienti musí mít buď metastázující nebo recidivující rakovinu.
• Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění, jak je definováno v části 8.4.1.1, strana 16. Mediastinální nebo hilové lymfatické uzliny hodnocené pomocí CT nebo MRI skenů musí být nejméně 2 cm v největším rozměru, aby mohly být považovány za měřitelné.
• Předchozí omezená radiační terapie je povolena. Předchozí radioterapie nesměla zahrnovat hlavní oblasti obsahující kostní dřeň (pánev, bederní páteř) nebo obsahovat jedinou hodnotitelnou lézi v radiačním poli. Před studijní léčbou je vyžadováno období zotavení po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení radioterapie.
• Pacienti musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici ECOG.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti musí před zařazením dát písemný informovaný souhlas.
• Pacienti by měli mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následovně: Absolutní granulocyty > 1 500/mm3 a krevní destičky > 100 000/mm3; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl a SGOT < 3X horní hranice ústavní normy; a sérový kreatinin < 1,5 mg/dl.
• Pacienti se museli zotavit z nedávné operace. Od menšího chirurgického zákroku musí uplynout týden a od většího zákroku 3 týdny.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří v minulosti podstoupili více než jeden chemoterapeutický režim nebo imunoterapii pro metastatické onemocnění. Předchozí samotný 5-FU jako adjuvantní terapie nebo radiosenzibilizátor se nezapočítává. Pacienti musí mít odstup 4 týdnů od předchozí chemoterapie nebo imunoterapie s úplným zotavením.
• Pacienti podstupující souběžnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii.
• Pacienti, kteří jsou potenciálně vyléčitelní chemoterapií, radioterapií, chirurgickým zákrokem nebo jakoukoli kombinací výše uvedeného.
• Pacienti se známými metastázami v mozku.
• Pacienti s anamnézou záchvatů nebo dostávají fenytoin, fenobarbital nebo jinou profylaxi antiepileptik.
• Těhotné nebo kojící ženy. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Všechny pacientky s rozmnožovacím potenciálem musí být poučeny o důležitosti vyvarování se otěhotnění a používání vhodných metod antikoncepce, když se účastní této hodnocené studie.
• Pacienti se závažnými interkurentními infekcemi nebo jakýmkoli jiným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
• Pacienti s psychiatrickými poruchami, které je činí neschopnými splnit požadavky protokolu.
• Pacienti s kostními metastázami jako jediným místem onemocnění.
• Pacientky s jakýmkoli souběžným aktivním maligním onemocněním jiným než nemelanomové kožní rakoviny nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozími malignitami, ale bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
• Pacienti se známým Gilbertovým syndromem.
• Pacienti, kteří mají významnou klinickou neuropatii vyšší než 2. stupně.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců nebo současnými klinickými známkami městnavého srdečního selhání. Pacienti, kteří užívají léky na městnavé srdeční selhání a nevykazují žádné klinické známky nebo symptomy, jsou způsobilí.
• Pacienti, kteří dříve dostávali taxan nebo kamptotecin
• Pacienti, kteří během předchozích 4 týdnů dostali jakoukoli hodnocenou terapii.