Irinotecan en Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende kanker van de slokdarm of maag

Inclusiecriteria

• Patiënten met histologisch bewijs van adenocarcinoom van de slokdarm (inclusief GE-junctie) of adenocarcinoom van de maag komen in aanmerking.
• Locatie van de tumor voor toewijzing aan onderzoek zal worden bepaald door voorafgaande endoscopie of bariumcontrastonderzoek.
• Patiënten moeten uitgezaaide of terugkerende kanker hebben.
• Patiënten moeten bidimensionaal meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd in Sectie 8.4.1.1, pagina 16. Mediastinale of hilaire lymfeklieren beoordeeld door CT- of MRI-scans moeten ten minste 2 cm in de grootste afmeting zijn om als meetbaar te worden beschouwd.
• Voorafgaande beperkte radiotherapie is toegestaan. Voorafgaande radiotherapie mag geen grote beenmergbevattende gebieden (bekken, lumbale wervelkolom) hebben omvat, of de enige evalueerbare laesie in een stralingsveld hebben bevat. Voorafgaand aan de studiebehandeling is een herstelperiode van ten minste 4 weken na voltooiing van de radiotherapie vereist.
• Patiënten moeten een verwachte levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
• Patiënten moeten een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
• Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Patiënten dienen een adequate orgaanfunctie te hebben, gedefinieerd als volgt: Absolute granulocyten > 1.500/mm3 en bloedplaatjes > 100.000/mm3; serumbilirubine < 1,5 mg/dL en SGOT < 3X bovengrens van institutionele norm; en serumcreatinine < 1,5 mg/dL.
• Patiënten moeten hersteld zijn van een recente operatie. Er moet een week zijn verstreken vanaf het moment van een kleine operatie en 3 weken vanaf een grote operatie.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die meer dan één eerder chemotherapieregime of immunotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande 5-FU alleen als adjuvante therapie of radiosensitizer wordt niet meegeteld. Patiënten moeten een interval van 4 weken hebben vanaf eerdere chemotherapie of immunotherapie met volledig herstel.
• Patiënten die gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie krijgen.
• Patiënten die mogelijk te genezen zijn met chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of een combinatie van bovenstaande.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptische profylaxe krijgen.
• Zwangere of zogende vrouwen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen. Alle patiënten met voortplantingsvermogen moeten worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens deelname aan dit onderzoeksonderzoek.
• Patiënten met ernstige bijkomende infecties of een andere bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Patiënten met psychiatrische stoornissen waardoor ze niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Patiënten met botmetastasen als enige plaats van ziekte.
• Patiënten met een andere gelijktijdige actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix. Patiënten met eerdere maligniteiten maar zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar mogen deelnemen aan de studie.
• Patiënten met bekend syndroom van Gilbert.
• Patiënten met een significante klinische neuropathie van meer dan graad 2.
• Patiënten met onstabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of huidig ​​klinisch bewijs van congestief hartfalen. Patiënten die medicijnen gebruiken voor congestief hartfalen en geen klinische tekenen of symptomen vertonen, komen in aanmerking.
• Patiënten die eerder een taxaan of campthothecine hebben gekregen
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken enige onderzoekstherapie hebben gekregen.