Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Fase II åbent studie af taxoprexin (DHA-Paclitaxel)-injektion ved 2-timers intravenøs infusion hos patienter med metastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt nyrecellecarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DHA-paclitaxel til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden, metastatisk eller uoperabel nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem tumorresponsraten, varigheden af ​​respons og tid til sygdomsprogression hos patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel nyrecellekræft behandlet med DHA-paclitaxel. II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får DHA-paclitaxel IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, hvert 2 forløb og ved afslutning af behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekræft Lokalt fremskreden ELLER metastatisk ELLER ikke-operabel Målbar sygdom Ingen kendte eller kliniske tegn på CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret ventrikulær arytmi Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Intet superior vena cava syndrom Neurologisk: Ingen større end perifer neuropati ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse Ingen rygmarvskompression Andet: Ingen anden tidligere malignitet undtagen: Kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen ELLER Kræft behandlet kurativt med kirurgi alene, som ikke er gentaget i mere end 5 år Ingen samtidig alvorlig infektion, der kræver parenteral terapi Ingen ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse Ikke præ gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 28 dage siden forudgående immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom Ingen tidligere taxaner. Mindst 28 dage siden forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 28 dage siden forudgående hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling med stort felt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 14 dage siden tidligere større operation Andet: Samtidige bisfosfonater tilladt, hvis de har været i stabil dosis i mindst 30 dage før undersøgelsen. Ingen anden samtidig anticancer terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2004

Først opslået (SKØN)

14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068928
  • THERADEX-P01-00-07
  • CCF-IRB-4046
  • PROTARGA-P01-00-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner