Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

23. juli 2008 oppdatert av: Theradex

Fase II åpen studie av taksoprexin (DHA-Paclitaxel) injeksjon med 2-timers intravenøs infusjon hos pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller uoperabelt nyrecellekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av DHA-paklitaksel ved behandling av pasienter som har lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbar nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem tumorresponsraten, varighet av respons og tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbar nyrecellekreft behandlet med DHA-paklitaksel. II. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. III. Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får DHA-paclitaxel IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 2 kurs, og ved avsluttet behandling. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-2254
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekreft Lokalt avansert ELLER Metastatisk ELLER Uopererbar Målbar sykdom Ingen kjente eller kliniske bevis på CNS-metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for normalen ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert ventrikulær arytmi Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene Ingen superior vena cava syndrom Nevrologisk: Ingen stor grad enn perifer nevropati ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse Ingen ryggmargskompresjon Annet: Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen ELLER Kreft behandlet kurativt med kirurgi alene som ikke har gjentatt seg i mer enn 5 år Ingen samtidig alvorlig infeksjon som krever parenteral terapi Ingen ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke studie Ikke pre gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 28 dager siden tidligere immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom Ingen tidligere taxaner Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 28 dager siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling med stort felt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 14 dager siden tidligere større operasjon Annet: Samtidig bisfosfonater tillatt hvis de har vært i stabil dose i minst 30 dager før studien. Ingen annen samtidig kreftbehandling terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theradex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068928
  • THERADEX-P01-00-07
  • CCF-IRB-4046
  • PROTARGA-P01-00-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på DHA-paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere