Undersøgelse af SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) anti-mesothelin-immunotoksin i avancerede maligniteter: Kontinuerlig infusion i 10 dage
Selvom Neopharm har opsagt sit sponsorat af denne undersøgelse, fortsætter den under sponsorering af NCI. Se venligst "Eksperimentelt lægemiddel SS1(dsFv)-PE38 til behandling af kræft" (undersøgelses-id-nummer 010011).
SS1(dsFv)-PE38 er et onkologisk lægemiddelprodukt, der indeholder et bakterietoksin, fusioneret til et disulfidstabiliseret antistof med høj affinitet. Det fusionerede protein bevarer celledræbende aktivitet, men binder sig kun til celler, der udtrykker mesothelin. Tumorer karakteriseret ved meget høj overflade mesothelin ekspression omfatter mesotheliom; epitelkarcinomer i æggestokke og peritoneum; og pladecellekræft i livmoderhalsen og den øvre luftvejskanal, herunder kræft i spiserøret, hovedet og nakken.
Dette er en dosis-eskalerende undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intravenøs SS1(dsFv)-PE38 administreret kontinuerligt i 10 dage hver fjerde uge i maksimalt fire behandlingsforløb. Dosiseskalering vil fortsætte i kohorter på 3, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Undersøg sikkerheden og effektiviteten af SS1(dsFv)-PE38 administreret som en 10-dages kontinuerlig intravenøs infusion.
II. Bestem toksiciteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af SS1(dsFv)-PE38 givet ved kontinuerlig intravenøs infusion i ti dage hos patienter med fremskredne maligniteter.
III. Evaluer respons af udvalgte fremskredne maligniteter på kontinuerlig intravenøs infusion af SS1(dsFv)-PE38 i ti dage ved doser nær MTD.
IV. Karakteriser plasmakinetikken af SS1(dsFv)-PE38 administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion.
V. Bestem udseendet af serumantistof mod SS1(dsFv)-PE38.
PROTOKOLINFORMATION: For at udelukke øjeblikkelig allergisk overfølsomhedsreaktion vil hver patient modtage en testdosis af SS1(dsFv)-PE38 og blive observeret i 30 minutter før den kontinuerlige infusion på dag 1 af hvert behandlingsforløb. Hver behandling vil blive givet ved kontinuerlig intravenøs infusion i ti dage. Efter de første 24 timers infusion vil patienter efter investigators skøn få lov til at forlade hospitalet med dagpas i henhold til NCI-politikker. Efter afslutningen af infusionen vil patienterne blive observeret natten over. Den første patient ved hvert dosisniveau skal observeres for udvikling af toksicitet i mindst 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen, før yderligere patienter tilmeldes. Mindst tre patienter vil blive opsamlet ved hvert dosisniveau. Dosiseskalering inden for en patient vil ikke være tilladt.
PROJEKTERET OPSLAG: Op til 30 patienter
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- NCI/NIH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Sygdomskarakteristika-
Histopatologisk diagnose af en af følgende maligniteter: malignt mesotheliom; ovariecarcinom, alle ikke-mucinøse epitheliale histologier, herunder primært peritonealt og æggelederkarcinom; pladecellekræft i lungen; pladecellekræft i hoved og nakke; eller pladecellekræft i livmoderhalsen.
Tilbagevendende uoperabel sygdom efter passende endelig behandling.
Tumor (initial eller tilbagevendende; mindst 30 % af tumorcellerne) skal være positiv (mindst 1+) for mesothelin ved immunhistokemi.
Ingen samtidig antitumorbehandling. Mindst 4 uger siden enhver tidligere antitumorbehandling, med bedring efter bivirkninger, og mindst en uge siden enhver hæmatopoetisk vækstfaktorbehandling.
Målbar eller evaluerbar tumor dokumenteret inden for 4 uger før studiestart.
-Patientkarakteristika-
Mindst 18 år.
Mindst 12 ugers forventet levetid.
Ydelsesstatus (ECOG) 0-2.
Tilstrækkelig organfunktion, herunder: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3; Blodplader mindst 75.000/mm3; Kreatinin, Calcium og total Bilirubin mindre end eller lig med den øvre grænse for normal; leverenzymer AST og ALT mindre end eller lig med 2,5 x den øvre normalgrænse; Albumin mindst 3,0 g/dL; Oxygen (O2) mætning større end 92% (rumsluft).
Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle kriterier.
Intet kendt centralnervesystem (CNS) eller rygmarvsinvolvering af tumor.
Intet detekterbart antistof mod SS1(dsFv)-PE38.
Ingen samtidig antitumorbehandling.
Ingen kardiovaskulær tilstand NY Heart Association Grade II-IV eller nogen klinisk signifikant perikardiel effusion.
Ingen infektion, der kræver parenterale antibiotika; ingen HIV-infektion; og ingen seropositivitet for hepatitis B og hepatitis C.
Ikke gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SS1PE-001
- NCI Study # 01-C-0011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .