Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) anti-mesothelinového imunotoxinu u pokročilých malignit: kontinuální infuze po dobu 10 dnů

13. listopadu 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Přestože společnost Neopharm ukončila sponzorství této studie, pokračuje pod sponzorstvím NCI. Viz "Experimentální lék SS1(dsFv)-PE38 k léčbě rakoviny" (ID studie 010011).

SS1(dsFv)-PE38 je onkologický léčivý produkt obsahující bakteriální toxin fúzovaný s vysoce afinitní disulfidem stabilizovanou protilátkou. Fúzovaný protein si zachovává aktivitu zabíjení buněk, ale váže se pouze na buňky exprimující mezotelin. Nádory charakterizované velmi vysokou povrchovou expresí mezotelinu zahrnují mezoteliom; epiteliální karcinomy vaječníků a peritonea; a skvamózní rakoviny děložního čípku a horního aerodigestivního traktu, včetně rakoviny jícnu, hlavy a krku.

Toto je studie s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) intravenózního SS1(dsFv)-PE38 podávaného kontinuálně po dobu 10 dnů každé čtyři týdny po maximálně čtyři cykly léčby. Eskalace dávky bude probíhat v kohortách po 3, dokud není pozorována toxicita limitující dávku (DLT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Prozkoumat bezpečnost a účinnost SS1(dsFv)-PE38 podávaného jako 10denní kontinuální intravenózní infuze.

II. Určete toxicitu a maximální tolerovanou dávku (MTD) SS1(dsFv)-PE38 podávanou kontinuální intravenózní infuzí po dobu deseti dnů u pacientů s pokročilými malignitami.

III. Vyhodnoťte odpověď vybraných pokročilých malignit na kontinuální intravenózní infuzi SS1(dsFv)-PE38 po dobu deseti dnů v dávkách blízkých MTD.

IV. Charakterizujte plazmatickou kinetiku SS1(dsFv)-PE38 podávaného kontinuální intravenózní infuzí.

V. Určete výskyt sérové ​​protilátky proti SS1(dsFv)-PE38.

PŘEHLED PROTOKOLU: K vyloučení okamžité alergické reakce z přecitlivělosti dostane každý pacient testovací dávku SS1(dsFv)-PE38 a bude pozorován po dobu 30 minut před podáním kontinuální infuze v den 1 každého léčebného cyklu. Každá léčba bude podávána kontinuální intravenózní infuzí po dobu deseti dnů. Po prvních 24 hodinách infuze bude podle uvážení zkoušejícího pacientům umožněno opustit nemocnici na základě denního povolení podle zásad NCI. Po skončení infuze budou pacienti přes noc pozorováni. První pacient v každé dávkové hladině musí být sledován z hlediska vývoje toxicity po dobu nejméně 14 dnů po začátku léčby, než budou zařazeni další pacienti. Na každé úrovni dávky se nashromáždí alespoň tři pacienti. Eskalace dávky u pacienta nebude povolena.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Až 30 pacientů

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI/NIH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-Charakteristika nemoci-

Histopatologická diagnóza jedné z následujících malignit: maligní mezoteliom; ovariální karcinom, všechny nemucinózní epiteliální histologie, včetně primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodů; spinocelulární rakovina plic; spinocelulární rakovina hlavy a krku; nebo spinocelulární rakovina děložního čípku.

Recidivující neresekovatelné onemocnění po vhodné definitivní terapii.

Nádor (počáteční nebo recidivující; alespoň 30 % nádorových buněk) musí být pozitivní (alespoň 1+) na mezotelin imunohistochemicky.

Žádná souběžná protinádorová léčba. Minimálně 4 týdny od jakékoli předchozí protinádorové terapie s zotavením z nežádoucích účinků a alespoň jeden týden od jakékoli terapie hematopoetickým růstovým faktorem.

Měřitelný nebo hodnotitelný nádor dokumentovaný během 4 týdnů před vstupem do studie.

- Charakteristika pacienta -

Minimálně 18 let.

Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů.

Stav výkonu (ECOG) 0-2.

Přiměřená funkce orgánů, včetně: Absolutního počtu neutrofilů alespoň 1 000/mm3; Krevní destičky minimálně 75 000/mm3; Kreatinin, vápník a celkový bilirubin nižší nebo rovný horní hranici normálu; jaterní enzymy AST a ALT menší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu; albumin alespoň 3,0 g/dl; Nasycení kyslíkem (O2) vyšší než 92 % (vzduch v místnosti).

Podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionálními kritérii.

Není známo postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo míchy nádorem.

Žádná detekovatelná protilátka proti SS1(dsFv)-PE38.

Žádná souběžná protinádorová léčba.

Žádný kardiovaskulární stav NY Heart Association stupeň II-IV nebo jakýkoli klinicky významný perikardiální výpotek.

Žádná infekce nevyžadující parenterální antibiotika; žádná infekce HIV; a žádná séropozitivita na hepatitidu B a hepatitidu C.

Ne těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SS1PE-001
  • NCI Study # 01-C-0011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SS1(dsFv)-PE38

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit