SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) 抗间皮素免疫毒素在晚期恶性肿瘤中的研究:连续输注 10 天
尽管 Neopharm 终止了对这项研究的赞助,但它仍在 NCI 的赞助下继续进行。 请参阅“治疗癌症的实验药物 SS1(dsFv)-PE38”(研究 ID 号 010011)。
SS1(dsFv)-PE38 是一种含有细菌毒素的肿瘤药物产品,与高亲和力、二硫化物稳定的抗体融合。 融合蛋白保留了细胞杀伤活性,但仅与表达间皮素的细胞结合。 以非常高的表面间皮素表达为特征的肿瘤包括间皮瘤;卵巢和腹膜上皮癌;宫颈和上呼吸消化道的鳞癌,包括食道癌、头颈癌。
这是一项剂量递增研究,旨在确定静脉注射 SS1(dsFv)-PE38 的最大耐受剂量 (MTD),每 4 周连续给药 10 天,最多 4 个疗程。 剂量递增将以 3 人为一组进行,直到观察到剂量限制性毒性 (DLT)。
研究概览
详细说明
目标:I. 研究 SS1(dsFv)-PE38 连续 10 天静脉输注的安全性和有效性。
二。确定晚期恶性肿瘤患者连续静脉输注 10 天后 SS1(dsFv)-PE38 的毒性和最大耐受剂量 (MTD)。
三、评估选定的晚期恶性肿瘤对以接近 MTD 的剂量连续静脉输注 SS1(dsFv)-PE38 十天的反应。
四、表征通过连续静脉输注给药的 SS1(dsFv)-PE38 的血浆动力学。
五、测定血清抗SS1(dsFv)-PE38抗体的出现。
方案大纲:为排除即刻过敏性超敏反应,每位患者将接受测试剂量的 SS1(dsFv)-PE38,并在每个疗程的第 1 天接受持续输注前观察 30 分钟。 每次治疗将通过连续静脉输注给予十天。 在第一个 24 小时输注后,根据 NCI 政策,根据研究者的判断,患者将被允许在当天出院。 输液结束后将对患者进行过夜观察。 必须在治疗开始后至少 14 天观察每个剂量水平的第一位患者是否出现毒性,然后再招募其他患者。 每个剂量水平将至少累积三名患者。 不允许在患者体内增加剂量。
预计应计:最多 30 名患者
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- NCI/NIH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
-疾病特征-
以下恶性肿瘤之一的组织病理学诊断:恶性间皮瘤;卵巢癌,所有非粘液性上皮组织学,包括原发性腹膜癌和输卵管癌;肺鳞状细胞癌;头颈部鳞状细胞癌;或宫颈鳞状细胞癌。
在适当的根治性治疗后复发的不可切除的疾病。
肿瘤(初始或复发;至少 30% 的肿瘤细胞)必须通过免疫组织化学对间皮素呈阳性(至少 1+)。
没有同时进行抗肿瘤治疗。 自任何先前的抗肿瘤治疗后至少 4 周,从副作用中恢复,并且自任何造血生长因子治疗后至少 1 周。
进入研究前 4 周内记录到可测量或可评价的肿瘤。
-患者特征-
至少 18 岁。
至少 12 周的预期寿命。
性能状态 (ECOG) 0-2。
足够的器官功能,包括: 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3;血小板至少 75,000/mm3;肌酐、钙和总胆红素低于或等于正常上限;肝酶 AST 和 ALT 小于或等于正常上限的 2.5 倍;白蛋白至少 3.0 g/dL;氧气 (O2) 饱和度大于 92%(室内空气)。
根据机构标准签署知情同意书。
没有已知的肿瘤累及中枢神经系统 (CNS) 或脊髓。
未检测到 SS1(dsFv)-PE38 抗体。
没有同时进行抗肿瘤治疗。
无纽约心脏协会 II-IV 级心血管疾病,或任何有临床意义的心包积液。
无需要肠外抗生素的感染;无艾滋病毒感染;乙型肝炎和丙型肝炎无血清阳性。
没有怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SS1PE-001
- NCI Study # 01-C-0011
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SS1(dsFv)-PE38的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)终止