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SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) 抗间皮素免疫毒素在晚期恶性肿瘤中的研究:连续输注 10 天

2014年11月13日 更新者:INSYS Therapeutics Inc

尽管 Neopharm 终止了对这项研究的赞助,但它仍在 NCI 的赞助下继续进行。 请参阅“治疗癌症的实验药物 SS1(dsFv)-PE38”(研究 ID 号 010011)。

SS1(dsFv)-PE38 是一种含有细菌毒素的肿瘤药物产品,与高亲和力、二硫化物稳定的抗体融合。 融合蛋白保留了细胞杀伤活性,但仅与表达间皮素的细胞结合。 以非常高的表面间皮素表达为特征的肿瘤包括间皮瘤;卵巢和腹膜上皮癌;宫颈和上呼吸消化道的鳞癌,包括食道癌、头颈癌。

这是一项剂量递增研究,旨在确定静脉注射 SS1(dsFv)-PE38 的最大耐受剂量 (MTD),每 4 周连续给药 10 天,最多 4 个疗程。 剂量递增将以 3 人为一组进行,直到观察到剂量限制性毒性 (DLT)。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

目标:I. 研究 SS1(dsFv)-PE38 连续 10 天静脉输注的安全性和有效性。

二。确定晚期恶性肿瘤患者连续静脉输注 10 天后 SS1(dsFv)-PE38 的毒性和最大耐受剂量 (MTD)。

三、评估选定的晚期恶性肿瘤对以接近 MTD 的剂量连续静脉输注 SS1(dsFv)-PE38 十天的反应。

四、表征通过连续静脉输注给药的 SS1(dsFv)-PE38 的血浆动力学。

五、测定血清抗SS1(dsFv)-PE38抗体的出现。

方案大纲:为排除即刻过敏性超敏反应,每位患者将接受测试剂量的 SS1(dsFv)-PE38,并在每个疗程的第 1 天接受持续输注前观察 30 分钟。 每次治疗将通过连续静脉输注给予十天。 在第一个 24 小时输注后,根据 NCI 政策,根据研究者的判断,患者将被允许在当天出院。 输液结束后将对患者进行过夜观察。 必须在治疗开始后至少 14 天观察每个剂量水平的第一位患者是否出现毒性,然后再招募其他患者。 每个剂量水平将至少累积三名患者。 不允许在患者体内增加剂量。

预计应计:最多 30 名患者

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • NCI/NIH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

-疾病特征-

以下恶性肿瘤之一的组织病理学诊断:恶性间皮瘤;卵巢癌,所有非粘液性上皮组织学,包括原发性腹膜癌和输卵管癌;肺鳞状细胞癌;头颈部鳞状细胞癌;或宫颈鳞状细胞癌。

在适当的根治性治疗后复发的不可切除的疾病。

肿瘤(初始或复发;至少 30% 的肿瘤细胞)必须通过免疫组织化学对间皮素呈阳性(至少 1+)。

没有同时进行抗肿瘤治疗。 自任何先前的抗肿瘤治疗后至少 4 周,从副作用中恢复,并且自任何造血生长因子治疗后至少 1 周。

进入研究前 4 周内记录到可测量或可评价的肿瘤。

-患者特征-

至少 18 岁。

至少 12 周的预期寿命。

性能状态 (ECOG) 0-2。

足够的器官功能,包括: 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3;血小板至少 75,000/mm3;肌酐、钙和总胆红素低于或等于正常上限;肝酶 AST 和 ALT 小于或等于正常上限的 2.5 倍;白蛋白至少 3.0 g/dL;氧气 (O2) 饱和度大于 92%(室内空气)。

根据机构标准签署知情同意书。

没有已知的肿瘤累及中枢神经系统 (CNS) 或脊髓。

未检测到 SS1(dsFv)-PE38 抗体。

没有同时进行抗肿瘤治疗。

无纽约心脏协会 II-IV 级心血管疾病,或任何有临床意义的心包积液。

无需要肠外抗生素的感染;无艾滋病毒感染;乙型肝炎和丙型肝炎无血清阳性。

没有怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2001年9月24日

首次发布 (估计)

2001年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SS1PE-001
  • NCI Study # 01-C-0011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SS1(dsFv)-PE38的临床试验

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