Studio dell'immunotossina anti-mesotelina SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) nei tumori maligni avanzati: infusione continua per 10 giorni
Sebbene Neopharm abbia terminato la sua sponsorizzazione di questo studio, continua con il patrocinio dell'NCI. Consultare "Experimental Drug SS1(dsFv)-PE38 to Treat Cancer" (Numero ID dello studio 010011).
SS1(dsFv)-PE38 è un farmaco oncologico contenente una tossina batterica, fusa con un anticorpo stabilizzato con disolfuro ad alta affinità. La proteina fusa mantiene l'attività di uccisione cellulare, ma si lega solo alle cellule che esprimono mesotelina. I tumori caratterizzati da un'espressione di mesotelina superficiale molto elevata includono il mesotelioma; carcinomi epiteliali dell'ovaio e del peritoneo; e tumori squamosi della cervice e del tratto aerodigestivo superiore, compresi i tumori dell'esofago, della testa e del collo.
Questo è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di SS1(dsFv)-PE38 per via endovenosa somministrata in modo continuo per 10 giorni ogni quattro settimane per un massimo di quattro cicli di trattamento. L'escalation della dose procederà in coorti di 3 fino a quando non si osserverà tossicità dose-limitante (DLT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Indagare la sicurezza e l'efficacia di SS1(dsFv)-PE38 somministrato come infusione endovenosa continua di 10 giorni.
II. Determinare le tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di SS1(dsFv)-PE38 somministrata mediante infusione endovenosa continua per dieci giorni in pazienti con tumori maligni avanzati.
III. Valutare la risposta di tumori maligni avanzati selezionati all'infusione endovenosa continua di SS1(dsFv)-PE38 per dieci giorni a dosi vicine all'MTD.
IV. Caratterizzare la cinetica plasmatica di SS1(dsFv)-PE38 somministrata mediante infusione endovenosa continua.
V. Determinare l'aspetto dell'anticorpo sierico per SS1(dsFv)-PE38.
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Per escludere una reazione di ipersensibilità allergica immediata, ogni paziente riceverà una dose di prova di SS1(dsFv)-PE38 e sarà osservato per 30 minuti prima di ricevere l'infusione continua il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Ogni trattamento verrà somministrato mediante infusione endovenosa continua per dieci giorni. Dopo le prime 24 ore di infusione, a discrezione dello Sperimentatore, i pazienti potranno lasciare l'ospedale con pass giornaliero secondo le politiche NCI. Dopo la fine dell'infusione i pazienti saranno osservati durante la notte. Il primo paziente a ciascun livello di dose deve essere osservato per lo sviluppo di tossicità per almeno 14 giorni dopo l'inizio del trattamento prima che vengano arruolati altri pazienti. Almeno tre pazienti verranno accumulati per ciascun livello di dose. L'escalation della dose all'interno di un paziente non sarà consentita.
INCREMENTO PREVISTO: Fino a 30 pazienti
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NCI/NIH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
-Caratteristiche della malattia-
Diagnosi istopatologica di uno dei seguenti tumori maligni: mesotelioma maligno; carcinoma ovarico, tutte le istologie epiteliali non mucinose, incluso il carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio; carcinoma a cellule squamose del polmone; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo; o carcinoma a cellule squamose della cervice.
Malattia recidivante non resecabile dopo appropriata terapia definitiva.
Il tumore (iniziale o ricorrente; almeno il 30% delle cellule tumorali) deve essere positivo (almeno 1+) per mesotelina mediante immunoistochimica.
Nessun trattamento antitumorale concomitante. Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia antitumorale, con recupero dagli effetti collaterali, e almeno una settimana da qualsiasi terapia con fattore di crescita ematopoietico.
Tumore misurabile o valutabile documentato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
-Caratteristiche del paziente-
Almeno 18 anni di età.
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2.
Adeguata funzione d'organo, tra cui: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3; Piastrine almeno 75.000/mm3; Creatinina, calcio e bilirubina totale inferiori o uguali al limite superiore della norma; Enzimi epatici AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma; Albumina almeno 3,0 g/dL; Saturazione di ossigeno (O2) superiore al 92% (aria ambiente).
Consenso Informato sottoscritto, secondo i criteri istituzionali.
Nessun coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) o del midollo spinale da parte del tumore.
Nessun anticorpo rilevabile per SS1(dsFv)-PE38.
Nessuna terapia antitumorale concomitante.
Nessuna condizione cardiovascolare di grado II-IV della NY Heart Association o alcun versamento pericardico clinicamente significativo.
Nessuna infezione che richieda antibiotici parenterali; nessuna infezione da HIV; e nessuna sieropositività per l'epatite B e l'epatite C.
Non incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS1PE-001
- NCI Study # 01-C-0011
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