Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mafosfamid til behandling af patienter med progressive eller refraktære meningeale tumorer

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af intrathecal mafosfamid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​mafosfamid til behandling af patienter, der har progressive eller refraktære meningeale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af mafosfamid hos patienter med progressiv eller refraktær meningeal malignitet.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem cerebrospinalvæskens farmakokinetik af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får intratekal mafosfamid over 20 minutter to gange om ugen i 6 uger (induktionsbehandling). Patienterne får derefter intrathekalt mafosfamid én gang om ugen i 4 uger (konsolideringsterapi), to gange om måneden i 4 måneder og derefter månedligt derefter (vedligeholdelsesbehandling) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af mafosfamid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af leukæmi eller lymfom med meningeal involvering defineret som cerebrospinalvæskecelleantal på mindst 5/mm^3 OG tegn på blastceller på cytospinpræparat eller ved cytologi ELLER
  • Diagnose af anden solid tumor med meningeal involvering defineret som tilstedeværelse af tumorceller på cytospinpræparat eller cytologi ELLER tilstedeværelse af målbar meningeal sygdom på CT- eller MR-scanning

  • Meningeal malignitet skal være progressiv eller refraktær over for konventionel behandling

    • Meningeale maligniteter sekundære til en underliggende solid tumor er tilladt ved den første diagnose, forudsat at der ikke er nogen konventionel behandling
  • Ingen samtidig tilbagefald af knoglemarv hos leukæmi- eller lymfompatienter

  • Ingen kliniske tegn på obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering af cerebrospinalvæskestrømmen som dokumenteret af en radioisotop indium In 111 eller technetium Te 99-DTPA flow undersøgelse

    • Patienter, der viser genoprettet flow efter fokal strålebehandling, er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 3

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen klinisk signifikante leverfunktionsabnormiteter

Nyre:

  • Ingen klinisk signifikante nyrefunktionsabnormiteter

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen klinisk signifikante metaboliske parameterabnormiteter (f.eks. elektrolytter, calcium og phosphor)
  • Ingen signifikant systemisk sygdom (f.eks. infektion)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Kom sig efter tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 1 uge siden forudgående intratekal kemoterapi (2 uger for cytarabin (liposomal)) og restitueret

  • Samtidig systemisk kemoterapi for at kontrollere systemisk eller bulk CNS-sygdom tilladt med følgende undtagelser:

    • Intet fase I-middel
    • Intet middel, der trænger væsentligt ind i CNS (f.eks. højdosis systemisk methotrexat (mere end 1 g/m^2), højdosis cytarabin (mere end 2 g/m^2), IV mercaptopurin, fluorouracil, topotecan eller thiotepa )
    • Intet middel kendt for at have alvorlige uforudsigelige CNS-bivirkninger

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 8 uger siden tidligere kraniospinal bestråling
  • Lokal strålebehandling for symptomatisk eller omfangsrig CNS-sygdom skal gives før induktionsbehandling

  • Ingen samtidig helhjerne- eller kraniospinal bestråling

    • Samtidig delvis hjerne (f.eks. hjernebunden) eller spinal strålebehandling med begrænset felt til asymptomatisk omfangsrig (radiografisk synlig) CNS-sygdom tilladt
  • Den samlede CNS-strålebehandlingsdosis må ikke overstige accepterede sikre vævstolerancer

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 1 uge siden nogen tidligere CNS-behandling
  • Mindst 7 dage siden tidligere intratekalt forsøgsmiddel
  • Mindst 14 dage siden tidligere systemisk forsøgsmiddel
  • Intet andet samtidig intrathekalt eller systemisk forsøgsmiddel
  • Ingen anden samtidig intrathekal eller systemisk behandling til behandling af meningeal malignitet
  • Ingen anden samtidig intratekal terapi eller middel, der i væsentlig grad trænger ind i blod-hjerne-barrieren
  • Ingen samtidige midler kendt for at have alvorlige uforudsigelige CNS-bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069240
  • NCI-90-C-0095K
  • BCM-H-3241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner