Mafosfamide nel trattamento di pazienti con tumori meningei progressivi o refrattari

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di leucemia o linfoma con interessamento meningeo definito come conta cellulare nel liquido cerebrospinale di almeno 5/mm^3 E evidenza di blasti alla preparazione di cytospin o mediante citologia OPPURE
• Diagnosi di altro tumore solido con coinvolgimento meningeo definito come presenza di cellule tumorali sulla preparazione di cytospin o citologia O presenza di malattia meningea misurabile su TAC o risonanza magnetica

• La neoplasia meningea deve essere progressiva o refrattaria alla terapia convenzionale

  • I tumori meningei secondari a un tumore solido sottostante sono consentiti alla diagnosi iniziale, a condizione che non esista una terapia convenzionale
• Nessuna recidiva concomitante del midollo osseo nei pazienti affetti da leucemia o linfoma

• Nessuna evidenza clinica di idrocefalo ostruttivo o compartimentazione del flusso del liquido cerebrospinale come documentato da uno studio del flusso di indio radioisotopo In 111 o tecnezio Te 99-DTPA

  • Sono ammessi i pazienti che dimostrano un flusso ripristinato dopo la radioterapia focale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Oltre 3

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

• Non specificato

Epatico:

• Nessuna anomalia della funzionalità epatica clinicamente significativa

Renale:

• Nessuna anomalia della funzionalità renale clinicamente significativa

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
• Nessuna anomalia dei parametri metabolici clinicamente significativi (ad esempio, elettroliti, calcio e fosforo)
• Nessuna malattia sistemica significativa (ad esempio, infezione)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Recuperato da una precedente immunoterapia

Chemioterapia:

• Almeno 1 settimana dalla precedente chemioterapia intratecale (2 settimane per citarabina (liposomiale)) e guarigione

• Chemioterapia sistemica concomitante per controllare la malattia sistemica o di massa del SNC consentita con le seguenti eccezioni:

  • Nessun agente di fase I
  • Nessun agente che penetri significativamente nel sistema nervoso centrale (ad es. metotrexato sistemico ad alte dosi (più di 1 g/m^2), citarabina ad alte dosi (più di 2 g/m^2), mercaptopurina EV, fluorouracile, topotecan o tiotepa )
  • Nessun agente noto per avere gravi effetti collaterali imprevedibili sul sistema nervoso centrale

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Almeno 8 settimane dalla precedente irradiazione craniospinale
• La radioterapia locale per la malattia sintomatica o voluminosa del SNC deve essere somministrata prima della terapia di induzione

• Nessuna contemporanea irradiazione dell'intero cervello o craniospinale

  • Radioterapia cerebrale parziale concomitante (ad es., base del cervello) o radioterapia spinale a campo limitato per malattia del SNC voluminosa asintomatica (radiograficamente visibile) consentita
• La dose totale di radioterapia del SNC non deve superare le tolleranze tissutali sicure accettate

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 1 settimana da qualsiasi precedente terapia del sistema nervoso centrale
• Almeno 7 giorni dal precedente agente sperimentale intratecale
• Almeno 14 giorni dal precedente agente sperimentale sistemico
• Nessun altro agente sperimentale concomitante intratecale o sistemico
• Nessun'altra terapia concomitante intratecale o sistemica per il trattamento della neoplasia meningea
• Nessun'altra terapia o agente intratecale concomitante che penetri in modo significativo nella barriera emato-encefalica
• Nessun agente concomitante noto per avere gravi effetti collaterali imprevedibili sul sistema nervoso centrale