Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs estramustin med taxol i hormonrefraktært prostataadenokarcinom

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af intravenøs estramustinphosphat kombineret med taxol hos patienter med hormonrefraktært adenokarcinom i prostata

Fase I: Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste dosis af estramustinfosfat administreret intravenøst ​​i kombination med en fast dosis Taxol (paclitaxel), som sikkert kan gives til deltagere med prostatacancer, som ikke har haft yderligere gavn af hormonet behandling.

Fase II: Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​stofferne estramustinfosfat og paclitaxel vil skrumpe eller kontrollere prostatacancer, der ikke har reageret på hormonbehandling. Et andet mål er at finde ud af, om bivirkningerne af disse lægemidler kan vendes. Sikkerheden af ​​disse lægemidler vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af intravenøs estramustinphosphat kombineret med Taxol.

At estimere de fuldstændige og delvise responsrater på behandlinger med intravenøs estramustinphosphat kombineret med Taxol i behandlingen af ​​hormonrefraktært adenokarcinom i prostata.

For at bestemme den kvalitative og kvantitative toksicitet af kombinationen af ​​intravenøs estramustinphosphat og Taxol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bevis for adenocarcinom i prostata og skal have svigtet konventionel hormonbehandling.
  • Patienter skal have osteoblastiske knoglemetastaser. Mindst én osteoblastisk læsion skal dokumenteres med almindelig film. Patienter med blandede eller osteolytiske knoglemetastaser skal have en biopsi for at udelukke histologiske varianter af prostatacancer eller metastaser fra en anden primær (kun for fase II).
  • Patienterne skal have tegn på progression af sygdommen som vist ved 2 på hinanden følgende stigninger i PSA (en absolut ændring på mindst 1 ng/ml) over 4 uger.
  • Patienter på flutamid, nilutamid eller bicalutamid bør seponeres med flutamid eller nilutamid og bicalutamid i henholdsvis mindst 4 uger og 8 uger.
  • Patienterne skal have en forventet overlevelse på mindst tre måneder og en Zubrod præstationsstatus på < 2 (Zubrod-skalaen; Appendiks B).
  • Patienter får muligvis ingen samtidig kemoterapi eller immunterapi.
  • Patienter skal have kastrat serum testosteronniveauer (< 30 ng/dl). For patienter, der er medicinsk kastrerede, skal analog med luteniserende hormonfrigivende hormon fortsætte med at opretholde testikelundertrykkelse.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal på > 1.500/mm3 og blodpladetal på > 100.000/mm3; tilstrækkelig leverfunktion defineret med et bilirubin på < 1,5 mg% og SGOT (ASAT) < 2X den øvre normalgrænse; tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatininclearance > 40 cc/min (målt eller beregnet).
  • Patienter skal være >= 18 år.
  • Patienter kan have modtaget oral EMP eller ikke mere end én cytotoksisk behandling.
  • Patienter skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig interkurrent infektion.
  • Patienter med tidligere eksponering for Taxol.
  • Patienter, hvis tumorer indeholder småcellede eller sarcomatoide elementer.
  • Patienter med tegn på ledningsblok eller aktiv myokardieiskæmi på EKG.
  • Patienter med tidligere malignitet (undtagen ikke-invasivt kutant karcinom).
  • Patienter med en historie med tromboembolisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Estramustin + Taxol
Medicin: Estramustin
Intravenøs dosis
Andre navne:
  • Estramustin fosfat
Medicin: Taxol
Intravenøs dosis
Andre navne:
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jeri Kim, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2002

Først opslået (SKØN)

30. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM98-268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner