Laskimonsisäinen estramustiini taksolin kanssa hormoniresistentissä eturauhasen adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologinen todiste eturauhasen adenokarsinoomasta ja joiden on täytynyt epäonnistua perinteisessä hormonihoidossa.
• Potilailla tulee olla osteoblastisia luumetastaaseja. Ainakin yksi osteoblastinen leesio on dokumentoitava tavallisella kalvolla. Potilailta, joilla on sekamuotoisia tai osteolyyttisiä luumetastaaseja, on otettava biopsia, jotta voidaan sulkea pois eturauhassyövän histologiset variantit tai etäpesäkkeet toisesta primaarisesta etäpesäkkeestä (vain vaihe II).
• Potilailla on oltava todisteita taudin etenemisestä, mikä on osoitettu 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna (absoluuttinen muutos vähintään 1 ng/ml) 4 viikon aikana.
• Flutamidia, nilutamidia tai bikalutamidia saavien potilaiden flutamidin tai nilutamidin ja bikalutamidin käyttö tulee keskeyttää vähintään 4 viikoksi ja nilutamidi 8 viikon ajaksi.
• Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään kolme kuukautta ja Zubrodin suorituskykytason < 2 (Zubrod-asteikko; liite B).
• Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti kemoterapiaa tai immunoterapiaa.
• Potilaiden seerumin kastroitujen testosteronitasojen on oltava (< 30 ng/dl). Lääketieteellisesti kastroiduilla potilailla lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogin on jatkettava kivesten suppression ylläpitämistä.
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi > 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määräksi > 100 000/mm3; riittävä maksan toiminta määriteltynä bilirubiinilla < 1,5 mg% ja SGOT:lla (AST) < 2 kertaa normaalin ylärajalla; riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinipuhdistumaksi > 40 cm3/min (mitattu tai laskettu).
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
• Potilaat ovat saattaneet saada suun kautta annettavaa EMP-hoitoa tai enintään yhtä sytotoksista hoitoa.
• Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vakava väliaikainen infektio.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Taxolille.
• Potilaat, joiden kasvaimet sisältävät pienisoluisia tai sarkomatoidisia elementtejä.
• Potilaat, joilla on EKG:ssä todisteita johtumiskatkosta tai aktiivisesta sydänlihaksen iskemiasta.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi noninvasiivinen ihosyöpä).
• Potilaat, joilla on ollut tromboembolia.