Clofarabin vs Clofarabin i Plus med lavdosis Ara-C hos tidligere ubehandlede patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS).

Clofarabin er et kemoterapilægemiddel, der er designet til at forstyrre væksten og udviklingen af ​​kræftceller. Ara-C er et kemoterapipræparat, som er godkendt til behandling af AML og MDS. Selvom der er erfaring med kombinationen af ​​begge lægemidler, har der ikke været forsøg, der undersøgte de særlige doser og tidsplanen for clofarabin plus ara-C, som du kan få.

Inden du kan starte behandling på undersøgelsen, skal du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Du vil også blive spurgt om, hvilken medicin du tager i øjeblikket, og om niveauet af dine daglige aktiviteter. Omkring 2 spiseskefulde blod vil blive indsamlet til rutinemæssige blodprøver og for at sikre, at du ikke har øget risiko for at udvikle bivirkninger.

Før din første behandling (normalt inden for 14 dage), kan du få udtaget knoglemarvsprøver. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Proceduren vil blive forklaret for dig af din læge og vil kræve, at du underskriver et separat samtykkedokument.

Tidlige undersøgelsesresultater viste, at der er klart bedre respons med kombinationsbehandlingen sammenlignet med clofarabin alene-behandlingen. På grund af dette vil alle deltagere i denne undersøgelse nu blive tildelt clofarabin plus ara-C-gruppen. Du vil modtage clofarabin gennem en vene dagligt i 5 dage i træk. Derudover vil du modtage injektioner med ara-C under huden én gang dagligt i 14 dage i træk. På de dage, hvor både clofarabin og ara-C tages, vil clofarabinen blive givet cirka 4 timer før ara-C injektionerne. Du kan lære at give ara-C injektionerne til dig selv. Hver cyklus kan gentages hver 3. til 6. uge. Du vil blive bedt om at registrere injektionerne i en medicindagbog.

Op til 2 af disse cyklusser (for begge grupper) kan gives med dette dosisskema. Hvis du viser respons på behandlingen, kan du fortsætte med op til 12 behandlingscyklusser, hvor clofarabin vil blive givet i 3 dage i stedet for 5 og ara-C i 7 dage i stedet for 14. Vedligeholdelseskurser kan i gennemsnit gives pr. 4 til 7 uger.

Før hvert behandlingsforløb vil du have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn. Du vil også blive spurgt om, hvordan du har det, og hvordan du er i stand til at gå i gang med din daglige rutine. Mindst en gang om ugen (oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt), vil du få taget blodprøver (ca. 1-2 teskefulde) til rutinemæssige laboratorieprøver. Omkring 3 uger efter din første behandling kan du få udtaget prøver af knoglemarv. Derefter vil knoglemarvsopsamlingerne blive udført hver 2. uge (eller oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt). Knoglemarvsprøven vil blive testet for at evaluere sygdommens respons på terapi.

Du skal blive i Houston i de første 4 ugers behandling. Herefter skal du tilbage til Houston for at modtage clofarabinbehandlingen, men du kan få kontrolbesøg og blodprøver hos din lokale læge. Hvis sygdommen forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Efter du har afsluttet din behandling, og så længe du deltager i denne undersøgelse, vil du blive planlagt hver 3.-6. måned for at kontrollere sygdommens status og dit generelle helbred, så længe du bliver i undersøgelsen. Når du er taget ud af undersøgelsen, vil din læge beslutte, hvor ofte du vil have opfølgning som en del af din standardbehandling.

Dette er en undersøgelse. Clofarabin er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) kun til brug i forskning. Op til 108 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.