이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 클로파라빈과 저용량 Ara-C 플러스의 클로파라빈 대 클로파라빈.

클로파라빈은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 고안된 화학요법 약물입니다. Ara-C는 AML 및 MDS 치료용으로 승인된 화학 요법 약물입니다. 두 약물의 조합에 대한 경험이 있지만 클로파라빈 + ara-C의 특정 용량과 일정을 조사한 임상시험은 없었습니다.

연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 현재 복용하고 있는 약과 일상 활동 수준에 대한 질문을 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사를 위해 약 2테이블스푼의 혈액을 채취하여 부작용 발생 위험이 증가하지 않았는지 확인합니다.

첫 치료 전(보통 14일 이내) 골수 샘플을 채취할 수 있습니다. 골수 검체를 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다. 의사가 절차를 설명하고 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

초기 연구 결과는 클로파라빈 단독 치료에 비해 병용 치료에서 분명히 더 나은 반응이 있음을 보여주었습니다. 이 때문에 이 연구의 모든 참가자는 이제 클로파라빈과 ara-C 그룹에 배정됩니다. 연속 5일 동안 매일 정맥을 통해 클로파라빈을 투여받게 됩니다. 또한 14일 연속 1일 1회 피하에 ara-C를 주사하게 됩니다. 클로파라빈과 ara-C를 모두 복용하는 날에는 ara-C 주사 약 4시간 전에 클로파라빈을 투여합니다. ara-C 주사를 자신에게 제공하도록 교육받을 수 있습니다. 각 주기는 3~6주마다 반복될 수 있습니다. 투약 일지에 주사를 기록해야 합니다.

이러한 주기 중 최대 2개(두 그룹 모두에 대해)가 이 용량 일정으로 주어질 수 있습니다. 치료에 대한 반응을 보이면 최대 12주기의 치료를 계속할 수 있으며, 그 동안 클로파라빈은 5일 대신 3일 동안, ara-C는 14일 대신 7일 동안 제공됩니다. 유지 관리 과정은 평균적으로 매주 제공될 수 있습니다. 4~7주.

모든 치료 과정 전에 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 기분이 어떤지, 일상 생활을 어떻게 할 수 있는지에 대한 질문도 받을 것입니다. 적어도 일주일에 한 번(의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주) 일상적인 실험실 검사를 위해 혈액 샘플(약 1-2 티스푼)을 수집합니다. 첫 번째 치료 후 약 3주 후에 골수 샘플을 채취할 수 있습니다. 그 후, 골수 수집은 2주마다(또는 의사가 필요하다고 느끼는 경우 더 자주) 수행됩니다. 치료에 대한 질병의 반응을 평가하기 위해 골수 샘플을 검사합니다.

치료 첫 4주 동안은 휴스턴에 머물러야 합니다. 그 후 클로파라빈 치료를 받으려면 휴스턴으로 돌아가야 하지만 현지 의사에게 방문 검진과 혈액 검사를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

치료를 마친 후 이 연구에 참여하는 한 3-6개월마다 질병의 상태와 연구를 계속하는 동안 전반적인 건강 상태를 확인하도록 예약됩니다. 귀하가 연구에서 제외되면 귀하의 의사는 표준 치료의 일부로 후속 조치를 얼마나 자주 받을 것인지 결정할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 클로파라빈은 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 연구에만 사용할 수 있습니다. 최대 108명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.