Effekt af lithium og divalproex i Alzheimers sygdom

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienten er mellem 40 og 90 år (inklusive).

Patienten vil have diagnosen AD; undersøgelsen vil være begrænset til patienter, der er i stand til at give samtykke (bestå en kapacitetsvurdering).

Den ændrede Hachinski Ischemi-score skal være mindre end 4.

Hjerne-MR udført inden for 15 måneder efter tilmelding skal være forenelig med diagnosen AD.

Patient og/eller pårørende er villige til at overholde protokolkravene, som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier under screening eller under undersøgelsen, vil ikke blive tilmeldt eller vil straks blive ekskluderet fra undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant:

Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko.

Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som ville udelukke administration af lithium og divalproex.

Patienten tager en forbudt samtidig medicin. Følgende medicin er forbudt i mindst en måned før behandlingsfasen (medmindre andet er angivet) og i løbet af undersøgelsen:

Ethvert forsøgslægemiddel;

Antidepressiva (berettigelse vil blive overvejet, så længe doseringen forbliver stabil gennem hele undersøgelsen);

Antikonvulsiva og andre stemningsstabiliserende lægemidler;

Behandling, der kan fremkalde lithiumtoksicitet på grund af nedsat renal clearance, inklusive metronidazol, spectinomycin, tetracyclin;

Behandling, der væsentligt kan øge steady-state plasmalithiumniveauer, hvilket resulterer i lithiumtoksicitet, herunder angiotensin-konverterende enzymhæmmere, NSAID'er, diuretika;

Behandling, der kan øge risikoen for neurotoksicitet, herunder calciumkanalblokerende midler;

Lægemidler, der kan øge urinudskillelsen af ​​lithium, hvilket resulterer i lavere serumlithiumkoncentrationer, såsom acetazolamid, urinstof, xanthinpræparater, alkaliserende midler, såsom natriumbicarbonat, theophyllin;

Lægemidler, der interagerer med lithium, herunder methyldopa;

Neuroleptika (berettigelse vil blive overvejet, så længe doseringen forbliver stabil gennem hele undersøgelsen). Hvis patienten er på eksisterende atypiske neuroleptika, fortsættes disse med samme dosis. Patienter vil ikke starte en ny recept på atypiske antipsykotika under undersøgelsen;

Lægemidler, der kan forlænge virkningen af ​​lithium, herunder neuromuskulære blokerende midler;

Digoxin, warfarin.

Patienten har ikke brugt en passende præventionsmetode i de sidste 30 dage eller er uvillig til at fortsætte prævention gennem hele undersøgelsen, eller er ikke mindst et år post-menopausal (hvis hun er kvinde).

Patienten er gravid eller ammer.

Patienten har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.

Patienten har en tilstand (såsom aktivt stof- eller alkoholmisbrug), som efter efterforskernes mening ville forstyrre compliance eller sikkerhed.

Patienten har kendt overfølsomhed over for lithium eller divalproex.

Patientens manglende evne til at sluge tabletter eller overholde medicinskemaet.

Patienten har ingen passende omsorgsperson.

Patient og/eller pårørende er uvillige til at underskrive et informeret samtykke eller at overholde protokolkrav.

Patienten er uvillig til at få lumbalpunktur.