Effekt av litium og divalproex ved Alzheimers sykdom

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienten er mellom 40 og 90 år (inklusive).

Pasienten vil ha diagnosen AD; studien vil være begrenset til pasienter som er i stand til å gi samtykke (bestå en kapasitetsvurdering).

Den modifiserte Hachinski Ischemi-poengsummen må være mindre enn 4.

Hjerne-MR utført innen 15 måneder etter påmelding må være forenlig med diagnosen AD.

Pasienten og/eller omsorgspersonen er villige til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier under screening eller under studien, vil ikke bli registrert eller vil umiddelbart bli ekskludert fra studien, etter behov:

Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å utsette pasienten for uberettiget risiko.

Pasienten har klinisk signifikante laboratorieavvik som vil utelukke administrering av litium og divalproex.

Pasienten tar en forbudt samtidig medisin. Følgende medisiner er forbudt i minst en måned før behandlingsfasen (med mindre annet er angitt) og i løpet av studien:

Eventuelle undersøkelsesmedisiner;

Antidepressiva (kvalifisering vil bli vurdert så lenge doseringen forblir stabil gjennom hele studien);

Antikonvulsiva og andre stemningsstabiliserende legemidler;

Behandling som kan provosere litiumtoksisitet på grunn av redusert renal clearance, inkludert metronidazol, spectinomycin, tetracyklin;

Behandling som kan øke steady-state litiumnivåer i plasma som resulterer i litiumtoksisitet, inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere, NSAID, diuretika;

Behandling som kan øke risikoen for nevrotoksisitet, inkludert kalsiumkanalblokkere;

Legemidler som kan øke utskillelsen av litium i urinen som resulterer i lavere serumlitiumkonsentrasjoner, slik som acetazolamid, urea, xantinpreparater, alkaliserende midler som natriumbikarbonat, teofyllin;

Legemidler som interagerer med litium, inkludert metyldopa;

Nevroleptika (kvalifisering vil bli vurdert så lenge doseringen forblir stabil gjennom hele studien). Hvis pasienten bruker eksisterende atypiske neuroleptika, vil disse fortsette med samme dose. Pasienter vil ikke starte på ny resept på atypiske antipsykotika i løpet av studien;

Legemidler som kan forlenge effekten av litium, inkludert nevromuskulære blokkeringsmidler;

Digoksin, warfarin.

Pasienten har ikke brukt en adekvat prevensjonsmetode de siste 30 dagene eller vil ikke fortsette prevensjon gjennom hele studien, eller er ikke minst ett år post-menopausal (hvis kvinne).

Pasienten er gravid eller ammer.

Pasienten har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Pasienten har en tilstand (som aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk) som etter etterforskernes mening ville forstyrre etterlevelse eller sikkerhet.

Pasienten har kjent overfølsomhet overfor litium eller divalproex.

Pasientens manglende evne til å svelge tabletter eller overholde medisineringsplanen.

Pasienten har ingen tilstrekkelig omsorgsperson.

Pasient og/eller omsorgsperson er ikke villige til å signere et informert samtykke eller å overholde protokollkrav.

Pasienten er uvillig til å ha lumbalpunksjon.