Efeito do lítio e do divalproato na doença de Alzheimer

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

O paciente tem entre 40 e 90 anos (inclusive).

O paciente terá diagnóstico de DA; o estudo será limitado a pacientes capazes de fornecer consentimento (passar por uma avaliação de capacidade).

A pontuação de isquemia de Hachinski modificada deve ser inferior a 4.

A ressonância magnética cerebral realizada dentro de 15 meses após a inscrição deve ser compatível com o diagnóstico de DA.

O paciente e/ou cuidador estão dispostos a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão durante a triagem ou durante o estudo não serão incluídos ou serão imediatamente excluídos do estudo, conforme apropriado:

O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que possa razoavelmente sujeitar o paciente a riscos injustificados.

O paciente apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que impediriam a administração de lítio e divalproato.

O paciente está tomando uma medicação concomitante proibida. Os seguintes medicamentos são proibidos por pelo menos um mês antes da fase de tratamento (salvo indicação em contrário) e durante o curso do estudo:

Quaisquer drogas experimentais;

Antidepressivos (a elegibilidade será considerada desde que a dosagem permaneça estável ao longo do estudo);

Anticonvulsivantes e outras drogas estabilizadoras do humor;

Tratamento que pode provocar toxicidade do lítio devido à redução da depuração renal, incluindo metronidazol, espectinomicina, tetraciclina;

Tratamento que pode aumentar substancialmente os níveis plasmáticos de lítio no estado estacionário, resultando em toxicidade do lítio, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina, AINEs, diuréticos;

Tratamento que pode aumentar o risco de neurotoxicidade, incluindo agentes bloqueadores dos canais de cálcio;

Drogas que podem aumentar a excreção urinária de lítio, resultando em menores concentrações séricas de lítio, como acetazolamida, ureia, preparações de xantina, agentes alcalinizantes, como bicarbonato de sódio, teofilina;

Drogas que interagem com lítio, incluindo metildopa;

Neurolépticos (a elegibilidade será considerada desde que a dosagem permaneça estável ao longo do estudo). Se o paciente estiver tomando medicamentos neurolépticos atípicos existentes, eles continuarão na mesma dose. Os pacientes não iniciarão uma nova prescrição de antipsicóticos atípicos durante o estudo;

Drogas que podem prolongar os efeitos do lítio, incluindo bloqueadores neuromusculares;

Digoxina, varfarina.

A paciente não usou um método contraceptivo adequado nos últimos 30 dias ou não deseja continuar a contracepção durante o estudo, ou não está há pelo menos um ano na pós-menopausa (se for mulher).

A paciente está grávida ou amamentando.

O paciente participou de um estudo clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

O paciente tem uma condição (como abuso ativo de drogas ou álcool) que, na opinião dos investigadores, interferiria na adesão ou segurança.

O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao lítio ou divalproato.

Incapacidade do paciente de engolir comprimidos ou de cumprir o horário da medicação.

Paciente não tem cuidador adequado.

O paciente e/ou cuidador não estão dispostos a assinar um consentimento informado ou a cumprir os requisitos do protocolo.

O paciente não quer fazer punção lombar.