Estrogen Use in Protection From Cognitive Decline
17. november 2014 opdateret af: Natalie Rasgon, Stanford University
This study is designed to assess the effects of estrogen therapy among postmenopausal women at risk for cognitive decline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
A total of 71 postmenopausal women ages 50-65 on estrogen therapy will be randomized to continue or discontinue use of estrogen and will be followed for two years.
Participants will undergo PET and MRI scans and neuropsychological assessments initially and at the end of the two-year follow-up period. These procedures will allow us to evaluate brain metabolism and cognitive performance at baseline and two years following continuation or discontinuation of estrogen therapy.
We hypothesize that women who discontinue estrogen will show more evidence of decline than those who continue estrogen. This project will expand current knowledge of effects of estrogen by 1) determining whether estrogen use among postmenopausal women at risk for cognitive decline is protective of brain metabolism, 2) identifying early predictors for cognitive decline, and 3) developing guidelines for estrogen use in postmenopausal women.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94070-5723
- Stanford University School of Medicine, Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Women between the ages of 45 and 65 years of age, currently on estrogen therapy for 1 year prior to enrollment in study, and at risk for cognitive decline.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 45 and 65
- Currently on hormone replacement
- One year or more post complete cessation of menses
- Willing to sign the Human Subject Protection Consent form prior to enrollment in the study
- Willing to be randomized to continue or discontinue estrogen therapy
- Adequately visually and auditorially acute to allow neuropsychological testing
- Beyond 8 years of educational achievement to allow adequate neuropsychological testing
- Willing to undergo brain imaging
- At risk for cognitive decline, as defined by one or more of the following: Personal or family history of mood disorder, Hypothyroidism, Diabetes, Family history of Alzheimer's, APOE-4 allele
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of possible or probable Alzheimer's disease or dementia
- Cerebrovascular disease or uncontrolled hypertension (systolic BP >170 or diastolic BP >100)
- History of myocardial infarction within previous year or unstable heart disease
- History of significant liver disease, pulmonary disease, or current cancer
- Contraindication for MRI (metal in body, claustrophobia, etc.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Continue current hormone therapy
|
|
2
Taper off hormone therapy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in cognition and brain metabolism
Tidsramme: Baseline and 24 months
|
Baseline and 24 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence Ketter, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Natalie Rasgon, MD, PhD, Stanford University School of Medicine, Dept of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Ledende efterforsker: Jennifer Hoblyn, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rasgon NL, Small GW, Siddarth P, Miller K, Ercoli LM, Bookheimer SY, Lavretsky H, Huang SC, Barrio JR, Phelps ME. Estrogen use and brain metabolic change in older adults. A preliminary report. Psychiatry Res. 2001 Jul 1;107(1):11-8. doi: 10.1016/s0925-4927(01)00084-1.
- Rasgon NL, Thomas MA, Guze BH, Fairbanks LA, Yue K, Curran JG, Rapkin AJ. Menstrual cycle-related brain metabolite changes using 1H magnetic resonance spectroscopy in premenopausal women: a pilot study. Psychiatry Res. 2001 Feb 28;106(1):47-57. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00085-8.
- Dunkin J, Rasgon N, Wagner-Steh K, David S, Altshuler L, Rapkin A. Reproductive events modify the effects of estrogen replacement therapy on cognition in healthy postmenopausal women. Psychoneuroendocrinology. 2005 Apr;30(3):284-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.09.002.
- Rasgon NL, Geist CL, Kenna HA, Wroolie TE, Williams KE, Silverman DH. Prospective randomized trial to assess effects of continuing hormone therapy on cerebral function in postmenopausal women at risk for dementia. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e89095. doi: 10.1371/journal.pone.0089095. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2004
Først opslået (Skøn)
18. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IA0063
- R01AG022008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SPO #29004
- Grant #R01 AG022008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .