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Estrogen Use in Protection From Cognitive Decline

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Natalie Rasgon, Stanford University
This study is designed to assess the effects of estrogen therapy among postmenopausal women at risk for cognitive decline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A total of 71 postmenopausal women ages 50-65 on estrogen therapy will be randomized to continue or discontinue use of estrogen and will be followed for two years.

Participants will undergo PET and MRI scans and neuropsychological assessments initially and at the end of the two-year follow-up period. These procedures will allow us to evaluate brain metabolism and cognitive performance at baseline and two years following continuation or discontinuation of estrogen therapy.

We hypothesize that women who discontinue estrogen will show more evidence of decline than those who continue estrogen. This project will expand current knowledge of effects of estrogen by 1) determining whether estrogen use among postmenopausal women at risk for cognitive decline is protective of brain metabolism, 2) identifying early predictors for cognitive decline, and 3) developing guidelines for estrogen use in postmenopausal women.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94070-5723
        • Stanford University School of Medicine, Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women between the ages of 45 and 65 years of age, currently on estrogen therapy for 1 year prior to enrollment in study, and at risk for cognitive decline.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 45 and 65
  • Currently on hormone replacement
  • One year or more post complete cessation of menses
  • Willing to sign the Human Subject Protection Consent form prior to enrollment in the study
  • Willing to be randomized to continue or discontinue estrogen therapy
  • Adequately visually and auditorially acute to allow neuropsychological testing
  • Beyond 8 years of educational achievement to allow adequate neuropsychological testing
  • Willing to undergo brain imaging
  • At risk for cognitive decline, as defined by one or more of the following: Personal or family history of mood disorder, Hypothyroidism, Diabetes, Family history of Alzheimer's, APOE-4 allele

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of possible or probable Alzheimer's disease or dementia
  • Cerebrovascular disease or uncontrolled hypertension (systolic BP >170 or diastolic BP >100)
  • History of myocardial infarction within previous year or unstable heart disease
  • History of significant liver disease, pulmonary disease, or current cancer
  • Contraindication for MRI (metal in body, claustrophobia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Continue current hormone therapy
2
Taper off hormone therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in cognition and brain metabolism
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months
Baseline and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Terence Ketter, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Natalie Rasgon, MD, PhD, Stanford University School of Medicine, Dept of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Investigador principal: Jennifer Hoblyn, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IA0063
  • R01AG022008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SPO #29004
  • Grant #R01 AG022008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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