- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00097058
Estrogen Use in Protection From Cognitive Decline
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A total of 71 postmenopausal women ages 50-65 on estrogen therapy will be randomized to continue or discontinue use of estrogen and will be followed for two years.
Participants will undergo PET and MRI scans and neuropsychological assessments initially and at the end of the two-year follow-up period. These procedures will allow us to evaluate brain metabolism and cognitive performance at baseline and two years following continuation or discontinuation of estrogen therapy.
We hypothesize that women who discontinue estrogen will show more evidence of decline than those who continue estrogen. This project will expand current knowledge of effects of estrogen by 1) determining whether estrogen use among postmenopausal women at risk for cognitive decline is protective of brain metabolism, 2) identifying early predictors for cognitive decline, and 3) developing guidelines for estrogen use in postmenopausal women.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94070-5723
- Stanford University School of Medicine, Dept. of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 45 and 65
- Currently on hormone replacement
- One year or more post complete cessation of menses
- Willing to sign the Human Subject Protection Consent form prior to enrollment in the study
- Willing to be randomized to continue or discontinue estrogen therapy
- Adequately visually and auditorially acute to allow neuropsychological testing
- Beyond 8 years of educational achievement to allow adequate neuropsychological testing
- Willing to undergo brain imaging
- At risk for cognitive decline, as defined by one or more of the following: Personal or family history of mood disorder, Hypothyroidism, Diabetes, Family history of Alzheimer's, APOE-4 allele
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of possible or probable Alzheimer's disease or dementia
- Cerebrovascular disease or uncontrolled hypertension (systolic BP >170 or diastolic BP >100)
- History of myocardial infarction within previous year or unstable heart disease
- History of significant liver disease, pulmonary disease, or current cancer
- Contraindication for MRI (metal in body, claustrophobia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Continue current hormone therapy
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2
Taper off hormone therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes in cognition and brain metabolism
Periodo de tiempo: Baseline and 24 months
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Baseline and 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Ketter, MD, Stanford University
- Investigador principal: Natalie Rasgon, MD, PhD, Stanford University School of Medicine, Dept of Psychiatry and Behavioral Sciences
- Investigador principal: Jennifer Hoblyn, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasgon NL, Small GW, Siddarth P, Miller K, Ercoli LM, Bookheimer SY, Lavretsky H, Huang SC, Barrio JR, Phelps ME. Estrogen use and brain metabolic change in older adults. A preliminary report. Psychiatry Res. 2001 Jul 1;107(1):11-8. doi: 10.1016/s0925-4927(01)00084-1.
- Rasgon NL, Thomas MA, Guze BH, Fairbanks LA, Yue K, Curran JG, Rapkin AJ. Menstrual cycle-related brain metabolite changes using 1H magnetic resonance spectroscopy in premenopausal women: a pilot study. Psychiatry Res. 2001 Feb 28;106(1):47-57. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00085-8.
- Dunkin J, Rasgon N, Wagner-Steh K, David S, Altshuler L, Rapkin A. Reproductive events modify the effects of estrogen replacement therapy on cognition in healthy postmenopausal women. Psychoneuroendocrinology. 2005 Apr;30(3):284-96. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.09.002.
- Rasgon NL, Geist CL, Kenna HA, Wroolie TE, Williams KE, Silverman DH. Prospective randomized trial to assess effects of continuing hormone therapy on cerebral function in postmenopausal women at risk for dementia. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e89095. doi: 10.1371/journal.pone.0089095. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0063
- R01AG022008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SPO #29004
- Grant #R01 AG022008
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