Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og Temozolomid ved recidiverende eller progressiv CNS-sygdom eller neuroblastom

28. september 2014 opdateret af: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-pilotstudie af thalidomid med temozolomid hos patienter med recidiverende eller progressive hjernetumorer eller neuroblastom

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af thalidomid med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger effektiviteten af ​​at kombinere thalidomid med temozolomid til behandling af unge patienter, som har recidiverende eller progressive hjernetumorer eller tilbagevendende neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem gennemførligheden af ​​thalidomid og temozolomid hos pædiatriske patienter med tilbagefaldende eller progressive dårlige prognose hjernetumorer eller tilbagevendende neuroblastomer.

Sekundær

  • Bestem foreløbigt tegn på biologisk aktivitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

STATISTISK DESIGN: Den primære dataanalyse vil estimere procentdelen af ​​patienter, der kan gennemføre 6 måneders behandling i den blandede befolkning. Med en målopsamling på 20 patienter vil 90 %-sikkerheden for den sande gennemførlighedsrate ikke være større end 40 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet* diagnose af 1 af følgende:

    • Dårlig prognose hjernetumor

      • Tilbagefaldende eller progressiv sygdom
      • Der findes ingen helbredende terapi

    • Neuroblastom

      • Tilbagevendende sygdom BEMÆRK: *Histologisk bekræftelse ikke påkrævet for hjernestammegliom; patienter med hjernestammegliom skal have kliniske og radiografiske tegn på sygdom
  • Patienter med hjernestammegliom skal have symptomer, der varer < 3 måneder omfattende kranienervedefekter (ofte VI eller VII) og/eller ataksi og/eller lange kanaler.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 21 og derunder

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • Lansky 50-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladetal > 75.000/mm^3
  • WBC > 2.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2 gange normal (SGOT ≤ 4 gange normal for patienter, der tager Zantac)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange normal
  • Ingen aktiv leversygdom ≥ grad 3

Renal

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min
  • Ingen aktiv nyresygdom ≥ grad 3

Kardiovaskulær

  • Ingen aktiv hjertesygdom ≥ grad 3

Pulmonal

  • Ingen aktiv lungesygdom ≥ grad 3

Andet

  • Ikke gravid eller ammende

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen

    • Villig og i stand til at deltage i programmet System for Thalidomide Education and Prescription Safety (S.T.E.P.S.^®)
  • Ingen aktiv psykiatrisk sygdom ≥ grad 3

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Forudgående biologisk behandling tilladt

    • Ingen tidligere thalidomid

Kemoterapi

  • Forudgående kemoterapi tilladt

    • Ingen tidligere temozolomid

Endokrin terapi

  • Samtidige steroider tilladt

Strålebehandling

  • Forudgående strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Forudgående operation tilladt

Andet

  • Samtidig medicin mod anfald tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid og Temozolomid

Thalidomid:

Oral thalidomid på dag 1-28 i en 28-dages cyklus påbegyndt med 3 mg/kg og øget til maksimal dosis på 24 mg/kg eller 1000 mg efter tolerering.

Temozolomid:

Oral temozolomid på dag 1-5 i en 28-dages cyklus givet ved 200 mg/m2 eller 150 mg/m2 til patienter, der tidligere havde modtaget signifikant behandling af knoglemarven (kemoterapi eller stråling) eller kraniel spinal stråling.

Patienterne blev behandlet i 6 cyklusser, medmindre sygdomsprogression eller overdreven toksicitet. Behandlingen kan fortsætte ud over 6 cyklusser, hvis der ikke sker sygdomsprogression
Medicin: temozolomid
Den lavere 150/m2 temozolomiddosis var til patienter, som tidligere havde modtaget signifikant behandling af knoglemarven (kemoterapi eller stråling) eller kraniel spinal stråling.
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: thalidomid
Den beregnede dosis blev rundet ned til nærmeste 50 mg eller op til 50 mg, hvis den beregnede dosis var mindre end 50 mg. Patienterne øgede den daglige dosis med 50 mg (én kapsel) på en ugentlig basis, enten en uacceptabel toksicitet eller en maksimal dosis.
Andre navne:
  • Thalamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden i denne undersøgelse blev defineret som afslutning af 6 måneders thalidomid med temozolomidbehandling. Den tilsvarende terapiafslutningsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der fuldførte 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge under behandling og hver 3. måned i et års off-studie

Samlet respons er den bedste respons under 6 måneders behandling målt ved radiografisk respons.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle påviselige tumorer ved billeddannelse, hvis de oprindeligt var positive, samt 2 på hinanden følgende negative CSF-cytologiske undersøgelser (hvis den indledende cytologi var positiv).

Delvis respons (PR): > 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af den maksimale vinkelrette diameter af alle målbare læsioner; eller 2 på hinanden følgende negative CSF-cytologier og en < 50 % reduktion i tumorstørrelse.

Stabil sygdom (SD): < 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de maksimale vinkelrette diametre af alle målbare læsioner og vedvarende negativ eller positiv CSF-cytologi Progressiv sygdom (PD): > 25 % stigning i størrelsen af ​​enhver målbar læsion , fremkomsten af ​​en ny radiografisk påviselig læsion eller konvertering af negativ CSF-cytologi til positiv, som bekræftet af mindst én gentagen CSF-cytologi
Vurderet hver 8. uge under behandling og hver 3. måned i et års off-studie
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet efter behandling seponeret hver 3. måned op til 2 år.
Tid fra registrering til død. Patienter i live ved sidste opfølgning blev censureret.
Vurderet efter behandling seponeret hver 3. måned op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Boston Children's Hospital
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-279 DFCI
  • P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000396780 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner