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Thalidomid und Temozolomid bei rezidivierter oder progressiver ZNS-Erkrankung oder Neuroblastom

28. September 2014 aktualisiert von: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Pilotstudie zu Thalidomid mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierenden oder progressiven Hirntumoren oder Neuroblastomen

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Thalidomid mit Temozolomid kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid mit Temozolomid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Hirntumoren oder rezidivierenden Neuroblastomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Thalidomid und Temozolomid bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Hirntumoren mit schlechter Prognose oder rezidivierenden Neuroblastomen.

Sekundär

  • Ermitteln Sie vorläufig Hinweise auf eine biologische Aktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

STATISTISCHES DESIGN: Die primäre Datenanalyse schätzt den Prozentsatz der Patienten, die eine 6-monatige Therapie in der gemischten Population abschließen können. Bei einer angestrebten Rekrutierung von 20 Patienten beträgt die 90 %ige Konfidenz für die tatsächliche Durchführbarkeitsrate nicht mehr als 40 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte* Diagnose von 1 der folgenden:

    • Gehirntumor mit schlechter Prognose

      • Rückfall oder fortschreitende Krankheit
      • Eine kurative Therapie existiert nicht

    • Neuroblastom

      • Rezidivierende Erkrankung HINWEIS: * Histologische Bestätigung nicht erforderlich für Hirnstammgliom; Bei Patienten mit Hirnstammgliom müssen klinische und röntgenologische Nachweise der Erkrankung vorliegen
  • Patienten mit Hirnstammgliom müssen Symptome haben, die < 3 Monate andauern, einschließlich Hirnnervenausfällen (häufig VI oder VII) und/oder Ataxie und/oder Langbahnzeichen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 21 und darunter

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 % ODER
  • Lansky 50-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
  • Leukozyten > 2.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT und SGPT ≤ 2-mal normal (SGOT ≤ 4-mal normal für Patienten, die Zantac einnehmen)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-mal normal
  • Keine aktive Lebererkrankung ≥ Grad 3

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min
  • Keine aktive Nierenerkrankung ≥ Grad 3

Herz-Kreislauf

  • Keine aktive Herzerkrankung ≥ Grad 3

Lungen

  • Keine aktive Lungenerkrankung ≥ Grad 3

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend

  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am System for Thalidomide Education and Prescription Safety (S.T.E.P.S.^®)-Programm
  • Keine aktive psychiatrische Erkrankung ≥ Grad 3

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige biologische Therapie erlaubt

    • Kein vorheriges Thalidomid

Chemotherapie

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt

    • Kein vorheriges Temozolomid

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Vorherige Operation erlaubt

Andere

  • Gleichzeitige Antiepileptika erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid und Temozolomid

Thalidomid:

Orales Thalidomid an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus, der mit 3 mg/kg begonnen und je nach Verträglichkeit auf die maximale Dosis von 24 mg/kg oder 1000 mg erhöht wurde.

Temozolomid:

Orales Temozolomid an den Tagen 1-5 des 28-Tage-Zyklus mit 200 mg/m2 oder 150 mg/m2 bei Patienten, die zuvor eine signifikante Therapie des Knochenmarks (Chemotherapie oder Bestrahlung) oder Bestrahlung der kranialen Wirbelsäule erhalten hatten.

Die Patienten wurden 6 Zyklen lang behandelt, es sei denn, es bestand eine Krankheitsprogression oder übermäßige Toxizität. Die Behandlung kann bei ausbleibender Krankheitsprogression über 6 Zyklen hinaus fortgesetzt werden
Arzneimittel: Temozolomid
Die niedrigere Temozolomid-Dosis von 150/m2 war für Patienten gedacht, die zuvor eine signifikante Therapie des Knochenmarks (Chemotherapie oder Bestrahlung) oder kraniale Spinalbestrahlung erhalten hatten.
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Thalidomid
Die berechnete Dosis wurde auf die nächsten 50 mg abgerundet oder auf 50 mg aufgerundet, wenn die berechnete Dosis weniger als 50 mg betrug. Die Patienten erhöhten die Tagesdosis wöchentlich um 50 mg (eine Kapsel), bis entweder eine nicht akzeptable Toxizität oder eine Höchstdosis erreicht wurde.
Andere Namen:
  • Thalamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit wurde in dieser Studie als Abschluss einer 6-monatigen Thalidomid-Therapie mit Temozolomid definiert. Die entsprechende Therapieabschlussrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine 6-monatige Therapie abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate für ein Jahr außerhalb der Studie

Das Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen während einer 6-monatigen Therapie, gemessen anhand des röntgenologischen Ansprechens.

Complete Response (CR): Verschwinden aller bildgebend nachweisbaren Tumore, falls initial positiv, sowie 2 aufeinanderfolgend negative zytologische Untersuchungen im Liquor (bei positiver initialer Zytologie).

Partielles Ansprechen (PR): > 50 % Reduktion der Summe der Produkte des maximalen senkrechten Durchmessers aller messbaren Läsionen; oder 2 aufeinanderfolgend negative CSF-Zytologien und eine Verringerung der Tumorgröße um < 50 %.

Stabile Erkrankung (SD): < 50 % Reduktion der Summe der Produkte der maximalen senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen und anhaltend negative oder positive CSF-Zytologie. Progressive Erkrankung (PD): > 25 % Zunahme der Größe einer messbaren Läsion , das Auftreten einer neuen radiologisch nachweisbaren Läsion oder die Umwandlung einer negativen CSF-Zytologie in eine positive, wie durch mindestens eine Wiederholung der CSF-Zytologie bestätigt
Bewertet alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 3 Monate für ein Jahr außerhalb der Studie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach Absetzen der Behandlung alle 3 Monate bis zu 2 Jahre.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod. Bei der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten wurden zensiert.
Bewertet nach Absetzen der Behandlung alle 3 Monate bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Boston Children's Hospital
Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-279 DFCI
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000396780 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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