Thalidomid a temozolomid u relapsu nebo progresivního onemocnění CNS nebo neuroblastomu
Pilotní studie fáze II thalidomidu s temozolomidem u pacientů s relapsem nebo progresivním mozkovým nádorem nebo neuroblastomem
Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace thalidomidu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje účinnost kombinace thalidomidu s temozolomidem při léčbě mladých pacientů, kteří mají relabující nebo progresivní mozkové nádory nebo recidivující neuroblastom.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte proveditelnost thalidomidu a temozolomidu u pediatrických pacientů s relabujícími nebo progresivními nádory mozku se špatnou prognózou nebo recidivujícími neuroblastomy.
Sekundární
- Předběžně zjistit důkaz biologické aktivity tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
STATISTICKÝ NÁVRH: Primární analýza dat odhadne procento pacientů, kteří mohou dokončit 6měsíční léčbu ve smíšené populaci. S cílovým přírůstkem 20 pacientů nebude 90% spolehlivost skutečné míry proveditelnosti širší než 40 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená* diagnóza 1 z následujících:
Nádor mozku se špatnou prognózou
- Recidivující nebo progresivní onemocnění
- Žádná kurativní terapie neexistuje
Neuroblastom
- Recidivující onemocnění POZNÁMKA: *Histologické potvrzení není vyžadováno pro gliom mozkového kmene; pacienti s gliomem mozkového kmene musí mít klinický a rentgenový průkaz onemocnění
- Pacienti s gliomem mozkového kmene musí mít příznaky trvající < 3 měsíce zahrnující deficit hlavových nervů (často VI nebo VII) a/nebo ataxii a/nebo příznaky dlouhého traktu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 21 a méně
Stav výkonu
- Karnofsky 50-100% NEBO
- Lansky 50-100%
Délka života
- Více než 2 měsíce
Hematopoetický
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Počet krevních destiček > 75 000/mm^3
- WBC > 2 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- SGOT a SGPT ≤ 2krát normální (SGOT ≤ 4krát normální u pacientů užívajících Zantac)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální
- Žádné aktivní onemocnění jater ≥ 3. stupně
Renální
- Kreatinin < 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min
- Žádné aktivní onemocnění ledvin ≥ 3. stupně
Kardiovaskulární
- Žádné aktivní srdeční onemocnění ≥ 3. stupně
Plicní
- Žádné aktivní plicní onemocnění ≥ 3. stupně
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
- Ochota a schopnost zapojit se do programu System for Thalidomide Education and Prescription Safety (S.T.E.P.S.^®)
- Žádné aktivní psychiatrické onemocnění ≥ 3. stupně
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
Předchozí biologická léčba povolena
- Žádný předchozí thalidomid
Chemoterapie
Předchozí chemoterapie povolena
- Žádný předchozí temozolomid
Endokrinní terapie
- Souběžné podávání steroidů povoleno
Radioterapie
- Předchozí radioterapie povolena
Chirurgická operace
- Předchozí operace povolena
jiný
- Souběžné podávání antikonvulzivních léků je povoleno
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thalidomid a temozolomid
Thalidomid: Perorální thalidomid ve dnech 1-28 28denního cyklu zahajoval dávkou 3 mg/kg a zvýšil na maximální dávku 24 mg/kg nebo 1000 mg podle tolerance. temozolomid: Perorální temozolomid ve dnech 1-5 28denního cyklu podávaný v dávce 200 mg/m2 nebo 150 mg/m2 u pacientů, kteří dříve podstoupili významnou terapii kostní dřeně (chemoterapie nebo ozařování) nebo ozařování kraniální páteře. Pacienti byli léčeni po dobu 6 cyklů, pokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nadměrné toxicitě. Léčba by mohla pokračovat po 6 cyklech, pokud nedochází k progresi onemocnění |
Nižší dávka 150/m2 temozolomidu byla u pacientů, kteří dříve podstoupili významnou terapii kostní dřeně (chemoterapie nebo ozařování) nebo radiaci kraniální páteře.
Ostatní jména:
Vypočítaná dávka byla zaokrouhlena dolů na nejbližších 50 mg nebo až na 50 mg, pokud byla vypočtená dávka nižší než 50 mg.
Pacienti zvyšovali denní dávku o 50 mg (jedna kapsle) na týdenní bázi, a to buď na nepřijatelnou toxicitu, nebo na maximální dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost v této studii byla definována jako dokončení 6měsíční léčby thalidomidem s temozolomidem.
Odpovídající míra dokončení terapie je definována jako podíl pacientů, kteří dokončili 6 měsíců terapie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: Hodnoceno každých 8 týdnů během léčby a každé 3 měsíce po dobu jednoho roku mimo studii
|
Celková odpověď je nejlepší odpovědí během 6 měsíců terapie měřenou radiografickou odpovědí. Complete Response (CR): Zmizení všech detekovatelných nádorů zobrazením, pokud byly zpočátku pozitivní, stejně jako 2 po sobě jdoucí negativní cytologická vyšetření CSF (pokud byla počáteční cytologie pozitivní). Částečná odezva (PR): > 50% snížení součtu součinů maximálního kolmého průměru všech měřitelných lézí; nebo 2 po sobě jdoucí negativní cytologie CSF a < 50% zmenšení velikosti nádoru. Stabilní onemocnění (SD): < 50% snížení součtu součinů maximálních kolmých průměrů všech měřitelných lézí a trvale negativní nebo pozitivní cytologie CSF Progresivní onemocnění (PD): > 25% zvýšení velikosti jakékoli měřitelné léze objevení se nové rentgenologicky prokazatelné léze nebo přeměna negativní cytologie CSF na pozitivní, potvrzenou alespoň jednou opakovanou cytologií CSF |
Hodnoceno každých 8 týdnů během léčby a každé 3 měsíce po dobu jednoho roku mimo studii
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Hodnotí se po přerušení léčby každé 3 měsíce až do 2 let.
|
Doba od registrace do smrti.
Pacienti, kteří byli při posledním sledování naživu, byli cenzurováni.
|
Hodnotí se po přerušení léčby každé 3 měsíce až do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Neuroblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- 01-279 DFCI
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000396780 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .