Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD20 antistofterapi for Sjögrens syndrom

18. oktober 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åben-label, én arm, fase I sikkerhedsundersøgelse af anti-CD20 antistof (Rituximab, Rituxan) terapi i behandlingen af ​​primært Sjogrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​anti-CD20 antistoffet rituximab til behandling af patienter med Sjogrens syndrom (SS). Rituximab er et laboratoriefremstillet antistof, der i øjeblikket bruges til at behandle visse former for lymfom. Rituximab kan også hjælpe mennesker med SS, en sygdom i immunsystemet. Sikkerheden af ​​rituximab hos SS-patienter skal dog først fastslås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SS er den næstmest almindelige autoimmune sygdom; det er forårsaget af immunceller, der angriber og ødelægger kirtlerne, der producerer tårer og spyt, og forekommer oftere hos kvinder end hos mænd. I øjeblikket er der ingen etablerede sygdomsmodificerende behandlinger for SS. Traditionelle behandlingsstrategier for SS adresserer primært tørhedssymptomer. Rituximab retter sig mod CD20-antigenet på overfladen af ​​B-celler og blev godkendt i 1997 til behandling af patienter med lavgradigt eller follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom. I en lille undersøgelse blev rituximab også vist at lindre symptomerne på reumatoid arthritis. Fordi SS er forbundet med udviklingen af ​​B-celle-relaterede kræftformer, og rituximab har potentiale til at behandle autoimmun sygdom, kan rituximab lindre symptomerne på SS. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​rituximab hos personer med SS.

Denne undersøgelse varer 1 år. 4 og 2 uger før studiets start skal patienterne gennemgå medicinsk og medicinsk historievurdering, en fysisk undersøgelse, blod- og urinopsamling, reumatologisk evaluering, en øjenundersøgelse og spytkirteltest. Screeningsbesøget 4 uger før studiestart vil også omfatte et elektrokardiogram (EKG), et røntgenbillede af thorax og en tuberkuloseundersøgelse. Patienterne vil modtage IV-rituximab ved start af undersøgelsen og i uge 2; blodprøvetagning vil finde sted før infusion og post-infusion til farmakokinetiske undersøgelser. Der vil være 6 opfølgende studiebesøg, der vil finde sted i uge 4, 8, 14, 26, 30 og 52. Blod- og urinopsamling; en fysisk eksamen; reumatologisk evaluering; og øjen-, hud- og spytkirteltest vil forekomme ved udvalgte studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6160
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer mindst 40 kg (88,2 lbs)
  • Opfylder europæiske kriterier foreslået af den amerikansk-europæiske konsensusgruppe for primært Sjogrens syndrom
  • Har 1 eller flere af følgende symptomer på Sjogrens syndrom: træthed; ledsmerter; perifer neuropati; interstitiel lungesygdom; leukocytoklastisk vaskulitis; renal tubulær acidose; interstitiel nefritis; alvorlig hævelse af parotis; eller andre ekstraglandulære manifestationer, der forårsager organsystem dysfunktion
  • Indvilliger i at anvende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 12 måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Kronisk eller vedvarende infektion, som kan forværres af immunsuppressiv behandling (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose [TB])
  • Kendt koronararteriesygdom, signifikante hjertearytmier eller svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Nuværende brug af antikoagulantia
  • Tidligere brug af rituximab
  • Cyclophosphamid-behandling inden for 24 uger før screening
  • Visse medicin, der kan forårsage mundtørhed
  • Cytotoksisk behandling med azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolatmofetil inden for 4 uger før screening
  • Etanercept inden for 4 uger før screening
  • Adalumimab inden for 8 uger før screening
  • Infliximab inden for 12 uger før screening
  • Prednison ved mere end 10 mg/dag inden for 2 uger før screening. Patienter, som får deres steroiddoser nedtrappet til 10 mg/dag eller mindre inden for 2 uger efter screening, er ikke udelukket.
  • Definitiv diagnose af en anden autoimmun reumatologisk sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, reumatoid arthritis)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med immunglobulin E (IgE)-medieret eller ikke-IgE-medieret overfølsomhed
  • Kendt anafylaksi til mus-afledte proteiner
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Anamnese med sarkoidose (betændelse af ukendt årsag forekommende i lymfeknuder, lunger, lever, øjne, hud eller andet væv)
  • Historie om graft-versus-host-sygdom
  • Historie om kræft. Patienter, der har haft resekeret basal eller større planocellulært karcinom, livmoderhalsdysplasi eller in situ livmoderhalskræft Grad I inden for de sidste 5 år forud for studiestart, er ikke udelukket.
  • Anamnese med positiv PPD uden dokumentation for behandling for TB-infektion eller kemoprofylakse for TB-eksponering
  • Levende vacciner inden for de 3 måneder før studiestart
  • Alvorlig lungesygdom. Patienter, der ikke har unødig træthed eller dyspnø efter almindelig fysisk aktivitet, er ikke udelukket.
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at følge studiekrav
  • Enhver aktuel tilstand eller behandling, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab behandling
Deltagerne vil modtage rituximab ved studiestart og i uge 2
Medicin: Rituximab
1000 mg intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Rituximab-relaterede grad 3 eller højere AE'er
Tidsramme: Gennem hele studiet
Undersøgelsesstedet vil gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er), som deltagerne i undersøgelsen oplever i henhold til kriterierne angivet i National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 (offentliggjort 10. juni 2003).
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip L. Cohen, MD, Rheumatology Division, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: E. William St. Clair, MD, Division of Rheumatology and Immunology, Duke University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2005

Først opslået (Skøn)

14. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ASJ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY961
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY961
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY961
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY961
  3. Studieresumé, -design, -uønskede hændelser, - vurderinger, -medicin, -demografi, -filer, -laboratorietests, et al.
    Informations-id: SDY961
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner